ビタミンDと痛みを伴う糖尿病性神経障害
痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療のためのビタミンD (200,000 IU)
この研究の主な目的は、三次医療において痛みを伴う神経障害のある糖尿病患者に対するビタミン D3 の効果を評価することです。
Douleur Neuropathique 4 (DN4) スコアが 4 以上の糖尿病 (1 型および 2 型) 患者は、この前向き研究の対象者とみなされます。 彼らの血清サンプルは、血清 25 (OH) D および HbA1c の生化学的スクリーニングの前後に実施されます。 ビタミンD欠乏症およびビタミンD欠乏症のある個人には、経口ビタミンD3（ソフトジェルカプセル200,000 IU）が単回投与され、3か月後の生化学的スクリーニングのためのフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
痛みを伴う糖尿病性神経障害（PDN）は、長期間糖尿病を患っている患者において最も一般的な糖尿病合併症です。 糖尿病性末梢神経障害は、世界的に神経障害の一般的な原因です。 長期糖尿病患者の約 50 ～ 60% が糖尿病性神経障害を発症します。 糖尿病患者を対象とした最近のいくつかの観察研究では、ビタミン D 欠乏症と糖尿病との相関関係が示されています。 糖尿病性神経障害の病因は複雑であるという事実にもかかわらず、最近の研究により、ビタミンD欠乏が糖尿病性神経障害の発症における重要な要因であることが明らかになりました。 また、ビタミン D の補給は、神経障害性疼痛の治療と神経変性の予防に効果があることが判明しました。
目的と目的:
有痛性糖尿病性神経障害患者における単回経口ビタミン D の効果の評価。
材料および方法：
研究薬: 経口コレカルシフェロール (ビタミン D3 カプセル 200,000 IU)。
糖尿病性神経障害のある人に200,000 IUのビタミンDを単回経口投与すると、3か月後に効果が観察されます。
- サンプルサイズ = 1 型および 2 型糖尿病被験者 216 人
- 採用期間 = 4 か月
- 治療期間 = 3 か月
倫理的承認:
この研究の倫理的承認は、バクカイ糖尿病内分泌研究所 (BIDE) の治験審査委員会 (IRB) から取得されます。
研究範囲と期間:
この研究は2021年10月から2022年3月までBIDE外来部門（OPD）で実施される予定。
データ分析と統計:
一次分析では、ベースラインからの変化を比較します。 各治療グループ内の経時的な比較も考慮されます。 分析は社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して実行されます。
治療期間中の評価:
- DN4 のベースラインからの変更
- 血清25(OH)Dのベースラインからの変化、
- HbA1c のベースラインからの変化
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdul Basit, Professor
- 電話番号：009221-36707179
- メール：research@bide.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asher Fawwad, Professor
- 電話番号：009221-36707179
- メール：asherfawwad@bide.edu.pk
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74600
- 募集
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
コンタクト：
- Abdul Basit, Professor
- 電話番号：009221-36707179
- メール：research@bide.edu.pk
-
コンタクト：
- Asher Fawwad, Professor
- 電話番号：009221-36707179
- メール：asherfawwad@bide.edu.pk
-
主任研究者：
- Abdul Basit, Director
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インスリン依存性糖尿病
- インスリン非依存性糖尿病
- 年齢層は25歳から80歳まで
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.5% 以上である必要があります
- ビタミンD欠乏症の症状はないようです
除外基準:
- 副甲状腺機能亢進症の病歴
- 妊娠中の女性
- 授乳中の母親
- くる病および骨軟化症の病歴
- ビタミンD補給について
- マルチビタミンについて
- 抗てんかん薬について
- ステロイド使用中
- ビスホスホネートについて
- 経口避妊薬について
- 研究への参加を拒否した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1. 正常なビタミン D (> 30ng/mL)
標準治療による3か月後の経過観察
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実験的：2. 不十分なビタミン D (20-30ng/mL)
単回経口投与カプセル 200,000 IU のコレカルシフェロール
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糖尿病性神経障害の症状に対するビタミンDの効果
他の名前：
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介入なし：3. 不十分なビタミン D (20-30ng/mL)
標準治療による3か月後の経過観察
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実験的：4. ビタミンDの欠乏
単回経口投与カプセル 200,000 IU のコレカルシフェロール
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糖尿病性神経障害の症状に対するビタミンDの効果
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DN4 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
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この変化は、神経因性疼痛評価アンケートの助けを借りて観察されます。
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3ヶ月
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血清HbA1cのベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
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ビタミンD投与後のエンドポイントにおける血清糖化ヘモグロビン値に変化が観察されます。
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3ヶ月
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血清ビタミンDのベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
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血清中のコレカルシフェロール（ビタミンD）レベルは、ビタミンD投与後のエンドポイントで観察されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdul Basit, Director、Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIDE-216D/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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