비타민 D와 고통스러운 당뇨병성 신경병증
고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 비타민 D(200,000 IU)
이 연구의 주요 목적은 3차 의료에서 고통스러운 신경병증이 있는 당뇨병 환자에 대한 비타민 D3의 효과를 평가하는 것입니다.
Douleur Neuropathique 4(DN4) 점수가 4 이상인 당뇨병(제1형 및 제2형) 환자는 이 전향적 연구에서 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이들의 혈청 샘플은 혈청 25(OH)D 및 HbA1c의 사전 및 사후 생화학적 스크리닝을 받게 됩니다. 비타민 D 부족 및 결핍이 있는 개인은 경구용 비타민 D3(Soft Gel 캡슐 200,000 IU)를 1회 투여하고 3개월 후 사후 생화학적 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
고통스러운 당뇨병 성 신경 병증 (PDN)은 오랫동안 당뇨병을 앓은 환자에서 가장 흔한 당뇨병 합병증입니다. 당뇨병성 말초 신경병증은 전 세계적으로 신경병증의 일반적인 원인입니다. 장기간 당뇨병 환자의 약 50-60%가 당뇨병성 신경병증을 앓게 됩니다. 당뇨병 환자에 대한 최근의 몇몇 관찰 연구는 비타민 D 부족과 당뇨병 사이의 상관관계를 제공했습니다. 당뇨병성 신경병증의 발병기전이 복잡하다는 사실에도 불구하고, 최근 연구에 따르면 비타민 D 결핍이 당뇨병성 신경병증 발병에 중요한 요인이라는 것이 밝혀졌습니다. 또한, 비타민 D 보충은 신경병증성 통증을 치료하고 신경 변성을 예방하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
목표와 목적:
고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에서 단일 용량 경구 비타민 D의 효과 평가.
재료 및 방법:
연구 약물: 경구 콜레칼시페롤(비타민 D3 캡슐 200,000 IU).
당뇨병성 신경병증이 있는 사람에게 200,000 IU의 비타민 D를 단회 경구 투여하고 3개월 후에 효과를 관찰합니다.
- 샘플 크기 = 216 유형 1 및 2 당뇨병 환자
- 채용 기간 = 4개월
- 치료 기간 = 3개월
윤리적 승인:
이 연구에 대한 윤리적 승인은 Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)의 Institutional Review Board (IRB)에서 가져옵니다.
학습 영역 및 기간:
본 연구는 BIDE의 외래과(OPD)에서 2021년 10월부터 2022년 3월까지 진행될 예정이다.
데이터 분석 및 통계:
1차 분석은 기준선으로부터의 변화를 비교합니다. 시간 경과에 따른 각 치료군 내에서의 비교도 고려할 것입니다. 분석은 사회과학 통계 패키지(SPSS)로 수행됩니다.
치료 기간 중 평가:
- DN4의 기준선에서 변경
- 혈청 25(OH)D의 기준선으로부터의 변화,
- 기준선에서 HbA1c의 변화
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdul Basit, Professor
- 전화번호: 009221-36707179
- 이메일: research@bide.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Asher Fawwad, Professor
- 전화번호: 009221-36707179
- 이메일: asherfawwad@bide.edu.pk
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74600
- 모병
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
연락하다:
- Abdul Basit, Professor
- 전화번호: 009221-36707179
- 이메일: research@bide.edu.pk
-
연락하다:
- Asher Fawwad, Professor
- 전화번호: 009221-36707179
- 이메일: asherfawwad@bide.edu.pk
-
수석 연구원:
- Abdul Basit, Director
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 인슐린 독립 당뇨병
- 25세에서 80세 사이의 연령대
- 당화혈색소(HbA1c) 수치는 6.5% 이상이어야 합니다.
- 비타민 D 결핍 증상이 없는 것 같습니다.
제외 기준:
- 부갑상선기능항진증의 병력
- 임산부
- 수유모
- 구루병과 골연화증의 역사
- 비타민D 보충에 대하여
- 종합 비타민
- 항간질제
- 스테로이드에
- 비스포스포네이트에 대하여
- 경구 피임약에 대하여
- 연구 참여를 거부하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1. 정상 Vit D(> 30ng/mL)
표준 치료로 3개월 후 후속 조치
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실험적: 2. 불충분한 Vit D(20-30ng/mL)
콜레칼시페롤 200,000IU 단일 경구 투여 캡슐
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당뇨병성 신경병증 증상에 대한 비타민 D의 효과
다른 이름들:
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간섭 없음: 3. 불충분한 Vit D(20-30ng/mL)
표준 치료로 3개월 후 후속 조치
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실험적: 4. 결핍된 비타민 D
콜레칼시페롤 200,000IU 단일 경구 투여 캡슐
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당뇨병성 신경병증 증상에 대한 비타민 D의 효과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DN4 점수의 기준선에서 변경.
기간: 3 개월
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변화는 신경병성 통증 평가 설문지의 도움으로 관찰될 것입니다.
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3 개월
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혈청 HbA1c의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3 개월
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이러한 변화는 비타민 D 투여 후 종말점에서 당화혈색소의 혈청 값에서 관찰됩니다.
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3 개월
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혈청 비타민 D의 베이스라인 대비 변화.
기간: 3 개월
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혈청 내 콜레칼시페롤(비타민 D) 수치는 비타민 D 투여 후 종말점에서 관찰됩니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIDE-216D/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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