D-vitamiini ja tuskallinen diabeettinen neuropatia
D-vitamiini (200 000 IU) tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida D3-vitamiinin vaikutusta diabeetikoille, joilla on kivulias neuropatia korkea-asteen terveydenhuollossa.
Diabetes (tyyppi 1 ja tyyppi 2), joiden Douleur Neuropathique 4 (DN4) -pistemäärä on ≥ 4, katsotaan kelvollisiksi tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Heidän seeruminäytteistään tehdään seerumin 25 (OH) D ja HbA1c biokemiallinen seulonta ennen ja jälkeen. Henkilölle, jolla on D-vitamiinin vajaus ja puutos, annetaan kerta-annos D3-vitamiinia suun kautta (Soft Gel -kapseli 200 000 IU) ja seuranta biokemiallisen seulonnan jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivulias diabeettinen neuropatia (PDN) on yleisin diabeettinen komplikaatio potilailla, jotka ovat sairastaneet diabetesta pitkään. Diabeettinen perifeerinen neuropatia on yleinen neuropatian syy maailmanlaajuisesti. Noin 50-60 % pitkäaikaista diabetesta sairastavista henkilöistä kehittää diabeettisen neuropatian. Useat viimeaikaiset havaintotutkimukset diabeetikoilla ovat osoittaneet korrelaation D-vitamiinin puutteen ja diabeteksen välillä. Huolimatta siitä, että diabeettisen neuropatian patogeneesi on monimutkainen, viimeaikaiset tutkimukset paljastivat, että D-vitamiinin puute on tärkeä tekijä diabeettisen neuropatian kehittymisessä. Lisäksi D-vitamiinilisän todettiin olevan tehokas neuropaattisen kivun hoidossa ja hermosolujen rappeutumisen ehkäisyssä.
Päämäärät ja tavoitteet:
Kerta-annoksen, suun kautta annetun D-vitamiinin vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimuslääke: Suun kautta otettava kolekalsiferoli (D3-vitamiinikapseli 200 000 IU).
Diabeettista neuropatiaa sairastaville henkilöille annetaan 200 000 IU:n D-vitamiinin kerta-annos suun kautta, ja vaikutus havaitaan 3 kuukauden kuluttua.
- Otoskoko = 216 tyypin 1 ja 2 diabeetikkoa
- Rekrytointiaika = 4 kuukautta
- Hoidon kesto = 3 kuukautta
Eettinen hyväksyntä:
Tämän tutkimuksen eettinen hyväksyntä tulee Baqai Institute of Diabetology and Endokrinology (BIDE) Institutional Review Boardilta (IRB).
Opintoalue ja kesto:
Tämä tutkimus tehdään lokakuusta 2021 maaliskuuhun 2022 BIDEn avohoitoosastolla (OPD).
Tietojen analysointi ja tilastot:
Ensisijainen analyysi vertaa muutosta lähtötasosta. Myös kunkin hoitoryhmän välisiä vertailuja eri aikojen välillä harkitaan. Analyysi suoritetaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS).
Arviointi hoitojakson aikana:
- Muutos lähtötasosta DN4:ssä
- Muutos lähtötasosta seerumissa 25 (OH) D,
- HbA1c:n muutos lähtötasosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Basit, Professor
- Puhelinnumero: 009221-36707179
- Sähköposti: research@bide.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asher Fawwad, Professor
- Puhelinnumero: 009221-36707179
- Sähköposti: asherfawwad@bide.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekrytointi
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Basit, Professor
- Puhelinnumero: 009221-36707179
- Sähköposti: research@bide.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Asher Fawwad, Professor
- Puhelinnumero: 009221-36707179
- Sähköposti: asherfawwad@bide.edu.pk
-
Päätutkija:
- Abdul Basit, Director
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Insuliinista riippumaton diabetes
- Ikähaitari on 25-80 vuotta
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason on oltava ≥ 6,5 %
- Ei ilmeisesti D-vitamiinin puutteen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperparatyreoosi historia
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät äidit
- Riisitaudin ja osteomalasian historia
- D-vitamiinilisän suhteen
- Monivitamiinista
- Epilepsialääkkeistä
- Steroidien päällä
- Bisfosfonaateilla
- Suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1. Normaali D-vitamiini (> 30 ng/ml)
Seuranta 3 kuukauden kuluttua tavanomaisella hoidolla
|
|
|
Kokeellinen: 2. Riittämätön D-vitamiini (20-30 ng/ml)
kerta-annos kapseli suun kautta 200 000 IU kolekalsiferolia
|
D-vitamiinin vaikutus diabeettisen neuropatian oireisiin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 3. Riittämätön D-vitamiini (20-30 ng/ml)
Seuranta 3 kuukauden kuluttua tavanomaisella hoidolla
|
|
|
Kokeellinen: 4. D-vitamiinin puute
kerta-annos kapseli suun kautta 200 000 IU kolekalsiferolia
|
D-vitamiinin vaikutus diabeettisen neuropatian oireisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DN4-pisteissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutosta seurataan neuropaattisen kivun arviointikyselyn avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin HbA1c:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos havaitaan seerumin glykoituneen hemoglobiinin arvoissa D-vitamiinin annon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin D-vitamiinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolekalsiferolin (D-vitamiini) taso seerumissa havaitaan D-vitamiinin annon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDE-216D/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .