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Vitamine D et neuropathie diabétique douloureuse

19 juillet 2022 mis à jour par: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamine D (200 000 UI) pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la vitamine D3 sur les personnes diabétiques atteintes de neuropathie douloureuse dans un établissement de santé tertiaire.

Les personnes atteintes de diabète (type 1 et type 2) qui ont un score Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4 seront considérées comme éligibles dans cette étude prospective. Leurs échantillons de sérum seront soumis à un dépistage pré- et post-biochimique du sérum 25 (OH) D et HbA1c. La personne présentant une insuffisance et une carence en vitamine D recevra une dose unique de vitamine D3 par voie orale (capsule de gel mou 200 000 UI) et un suivi pour un dépistage post-biochimique après 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie diabétique douloureuse (NDP) est la complication diabétique la plus fréquente chez les patients atteints de diabète sucré depuis longtemps. La neuropathie périphérique diabétique est la cause la plus fréquente de neuropathie dans le monde. Environ 50 à 60 % des personnes atteintes de diabète de longue durée développent une neuropathie diabétique. Plusieurs études observationnelles récentes chez des personnes diabétiques ont fourni une corrélation entre l'insuffisance en vitamine D et le diabète. Malgré le fait que la pathogenèse de la neuropathie diabétique est complexe, des recherches récentes ont révélé que la carence en vitamine D est un facteur important dans le développement de la neuropathie diabétique. En outre, la supplémentation en vitamine D s'est avérée efficace pour traiter la douleur neuropathique et prévenir la dégénérescence neuronale.

Buts et objectifs:

L'évaluation de l'effet d'une dose unique de vitamine D orale chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.

Matériels et méthodes:

Médicament à l'étude : cholécalciférol oral (capsule de vitamine D3 200 000 UI).

Une dose orale unique de 200 000 UI de vitamine D sera administrée aux personnes atteintes de neuropathie diabétique, et l'effet sera observé après 3 mois.

  • Taille de l'échantillon = 216 sujets diabétiques de type 1 et 2
  • Délai de recrutement = 4 mois
  • Durée du traitement = 3 mois

Approbation éthique:

L'approbation éthique de cette étude sera prise par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Institut Baqai de diabétologie et d'endocrinologie (BIDE)

Zone d'étude et durée :

Cette étude va être menée d'octobre 2021 à mars 2022 dans le service ambulatoire (OPD) du BIDE.

Analyse des données et statistiques :

L'analyse principale comparera le changement par rapport à la ligne de base. Les comparaisons au sein de chaque groupe de traitement dans le temps seront également prises en compte. L'analyse sera effectuée avec le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS).

Évaluation pendant la période de traitement :

  • Changement par rapport à la ligne de base dans DN4
  • Changement par rapport au départ dans le sérum 25 (OH) D,
  • Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Recrutement
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdul Basit, Director

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète insulino-dépendant
  • Diabète indépendant de l'insuline
  • Tranche d'âge entre 25 et 80 ans
  • Le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) doit être ≥ 6,5 %
  • Apparemment aucun symptôme de carence en vitamine D

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hyperparathyroïdie
  • Femmes enceintes
  • Mères allaitantes
  • Antécédents de rachitisme et d'ostéomalacie
  • Sur la supplémentation en vitamine D
  • Sur multivitamines
  • Sur les anti-épileptiques
  • Sous stéroïdes
  • Sur les bisphosphonates
  • Sur les contraceptifs oraux
  • Sujets qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1. Vit D normale (> 30 ng/mL)
Suivi après 3 mois avec traitement standard
Expérimental: 2. Insuffisance de Vit D (20-30ng/mL)
capsule à dose orale unique 200 000 UI de cholécalciférol
Médicament: Cholécalciférol
Effet de la vitamine D sur les symptômes de la neuropathie diabétique
Autres noms:
  • Capsule molle Sunny D™ (Vitamine D3)
Aucune intervention: 3. Insuffisance de Vit D (20-30ng/mL)
Suivi après 3 mois avec traitement standard
Expérimental: 4. Déficient Vit D
capsule à dose orale unique 200 000 UI de cholécalciférol
Médicament: Cholécalciférol
Effet de la vitamine D sur les symptômes de la neuropathie diabétique
Autres noms:
  • Capsule molle Sunny D™ (Vitamine D3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score DN4.
Délai: 3 mois
Le changement sera observé à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur neuropathique.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c sérique.
Délai: 3 mois
Le changement sera observé dans les valeurs sériques d'hémoglobine glyquée au point final après l'administration de vitamine D.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitamine D sérique.
Délai: 3 mois
Le niveau de cholécalciférol (vitamine D) dans le sérum sera observé au point final après l'administration de vitamine D.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Collaborateurs

Scotmann Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIDE-216D/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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