Витамин D и болезненная диабетическая невропатия
Витамин D (200 000 МЕ) для лечения болезненной диабетической невропатии
Основная цель этого исследования - оценить влияние витамина D3 на больных диабетом с болезненной невропатией в третичном здравоохранении.
В этом проспективном исследовании будут рассматриваться люди с диабетом (тип 1 и тип 2), у которых показатель Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4. Их образцы сыворотки будут подвергнуты до и после биохимического скрининга сыворотки 25 (OH) D и HbA1c. Человеку с недостаточностью и дефицитом витамина D будет назначена однократная доза витамина D3 перорально (мягкая гелевая капсула 200 000 МЕ), а через 3 месяца будет проведен постбиохимический скрининг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болевая диабетическая невропатия (ПДН) является наиболее частым диабетическим осложнением у пациентов, длительно болеющих сахарным диабетом. Диабетическая периферическая невропатия является распространенной причиной невропатии во всем мире. Примерно у 50-60% людей с длительно существующим диабетом развивается диабетическая невропатия. Несколько недавних обсервационных исследований у больных сахарным диабетом выявили корреляцию между недостаточностью витамина D и диабетом. Несмотря на то, что патогенез диабетической невропатии сложен, недавние исследования показали, что дефицит витамина D является важным фактором в развитии диабетической невропатии. Кроме того, было обнаружено, что добавка витамина D эффективна при лечении невропатической боли и предотвращении дегенерации нейронов.
Цели и задачи:
Оценка эффекта однократной пероральной дозы витамина D у пациентов с болезненной диабетической невропатией.
Материалы и методы:
Исследуемый препарат: пероральный холекальциферол (капсула с витамином D3, 200 000 МЕ).
Однократная пероральная доза 200000 МЕ витамина D будет вводиться людям с диабетической невропатией, и эффект будет наблюдаться через 3 месяца.
- Размер выборки = 216 пациентов с диабетом 1 и 2 типа.
- Срок обучения = 4 месяца.
- Продолжительность лечения = 3 месяца
Этическое одобрение:
Этическое одобрение этого исследования будет получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) Института диабетологии и эндокринологии Бакая (BIDE).
Область исследования и продолжительность:
Это исследование будет проводиться с октября 2021 года по март 2022 года в амбулаторном отделении (OPD) BIDE.
Анализ данных и статистика:
Первичный анализ сравнит изменение с исходным уровнем. Также будут рассмотрены сравнения внутри каждой лечебной группы во времени. Анализ будет проводиться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS).
Оценка в период лечения:
- Изменение по сравнению с исходным уровнем в DN4
- Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке по сравнению с исходным уровнем,
- Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdul Basit, Professor
- Номер телефона: 009221-36707179
- Электронная почта: research@bide.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asher Fawwad, Professor
- Номер телефона: 009221-36707179
- Электронная почта: asherfawwad@bide.edu.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74600
- Рекрутинг
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Контакт:
- Abdul Basit, Professor
- Номер телефона: 009221-36707179
- Электронная почта: research@bide.edu.pk
-
Контакт:
- Asher Fawwad, Professor
- Номер телефона: 009221-36707179
- Электронная почта: asherfawwad@bide.edu.pk
-
Главный следователь:
- Abdul Basit, Director
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инсулинозависимый диабет
- инсулиннезависимый сахарный диабет
- Возрастной диапазон от 25 до 80 лет
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) должен быть ≥ 6,5%
- По-видимому, нет симптомов дефицита витамина D.
Критерий исключения:
- История гиперпаратиреоза
- Беременные женщины
- Кормящие матери
- История рахита и остеомаляции
- О добавках витамина D
- На поливитаминах
- На противоэпилептических
- На стероидах
- На бисфосфонаты
- На оральные контрацептивы
- Субъекты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1. Нормальный уровень витамина D (> 30 нг/мл)
Последующее наблюдение через 3 месяца со стандартным лечением
|
|
|
Экспериментальный: 2. Недостаток витамина D (20-30 нг/мл)
однократная пероральная капсула 200 000 МЕ холекальциферола
|
Влияние витамина D на симптомы диабетической невропатии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 3. Недостаток витамина D (20-30 нг/мл)
Последующее наблюдение через 3 месяца со стандартным лечением
|
|
|
Экспериментальный: 4. Дефицит витамина D
однократная пероральная капсула 200 000 МЕ холекальциферола
|
Влияние витамина D на симптомы диабетической невропатии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя DN4 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение будет наблюдаться с помощью опросника для оценки невропатической боли.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в сыворотке.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение будет наблюдаться в сывороточных значениях гликозилированного гемоглобина в конечной точке после введения витамина D.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина D в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень холекальциферола (витамина D) в сыворотке будет наблюдаться в конечной точке после введения витамина D.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- BIDE-216D/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .