Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a bolestivá diabetická neuropatie

19. července 2022 aktualizováno: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamin D (200 000 IU) pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek vitaminu D3 na diabetika s bolestivou neuropatií v terciární zdravotní péči.

Lidé s diabetem (typ 1 a typ 2), kteří mají skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4, budou považováni za způsobilé pro tuto prospektivní studii. Jejich vzorky séra budou podrobeny pre- a postbiochemickému screeningu séra 25 (OH) D a HbA1c. Jedinci s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D bude podána jedna dávka perorálního vitaminu D3 (kapsle z měkkého gelu 200 000 IU) a po 3 měsících bude sledován postbiochemický screening.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolestivá diabetická neuropatie (PDN) je nejčastější diabetickou komplikací u pacientů, kteří mají diabetes mellitus dlouhodobě. Diabetická periferní neuropatie je celosvětově běžnou příčinou neuropatie. Asi u 50–60 % jedinců s dlouhodobým diabetem se rozvine diabetická neuropatie. Několik nedávných pozorovacích studií u diabetických jedinců poskytlo korelaci mezi nedostatkem vitaminu D a diabetem. Navzdory skutečnosti, že patogeneze diabetické neuropatie je komplexní, nedávné výzkumy odhalily, že nedostatek vitaminu D je důležitým faktorem ve vývoji diabetické neuropatie. Bylo také zjištěno, že suplementace vitaminu D je účinná při léčbě neuropatické bolesti a prevenci neuronální degenerace.

Cíle a záměry:

Hodnocení účinku jednorázového perorálního vitaminu D u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.

Materiály a metody:

Studovaný lék: Orální cholekalciferol (vitamín D3 kapsle 200 000 IU).

Jedna perorální dávka 200 000 IU vitaminu D bude podána lidem s diabetickou neuropatií a účinek bude pozorován po 3 měsících.

  • Velikost vzorku = 216 diabetiků 1. a 2. typu
  • Doba náboru = 4 měsíce
  • Délka léčby = 3 měsíce

Etické schválení:

Etický souhlas pro tuto studii bude převzat od Institutional Review Board (IRB) Baqai Institute of Diabetology and Endokrinology (BIDE)

Studijní oblast a doba trvání:

Tato studie bude probíhat od října 2021 do března 2022 na ambulanci (OPD) BIDE.

Analýza dat a statistiky:

Primární analýza porovná změnu oproti výchozí hodnotě. Bude také zváženo srovnání v rámci každé léčebné skupiny v průběhu času. Analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS).

Hodnocení během léčebného období:

  • Změna od základní linie v DN4
  • Změna od výchozí hodnoty v séru 25 (OH) D,
  • Změna HbA1c od výchozí hodnoty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
        • Nábor
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Basit, Director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Diabetes nezávislý na inzulínu
  • Věkové rozmezí od 25 do 80 let
  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) musí být ≥ 6,5 %
  • Zjevně žádné příznaky nedostatku vitaminu D

Kritéria vyloučení:

  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Těhotná žena
  • Kojící matky
  • Historie křivice a osteomalacie
  • O suplementaci vitaminu D
  • Na multivitamin
  • Na antiepileptiky
  • Na steroidech
  • Na bisfosfonátech
  • Na perorální antikoncepci
  • Subjekty, které se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1. Normální Vit D (> 30 ng/ml)
Kontrola po 3 měsících standardní léčbou
Experimentální: 2. Nedostatek Vit D (20-30 ng/ml)
jedna tobolka pro perorální podání 200 000 IU cholekalciferolu
Lék: Cholekalciferol
Účinek vitaminu D na příznaky diabetické neuropatie
Ostatní jména:
  • Softgelová kapsle Sunny D™ (vitamin D3).
Žádný zásah: 3. Nedostatek Vit D (20-30 ng/ml)
Kontrola po 3 měsících standardní léčbou
Experimentální: 4. Nedostatek Vit D
jedna tobolka pro perorální podání 200 000 IU cholekalciferolu
Lék: Cholekalciferol
Účinek vitaminu D na příznaky diabetické neuropatie
Ostatní jména:
  • Softgelová kapsle Sunny D™ (vitamin D3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DN4.
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude sledována pomocí dotazníku hodnocení neuropatické bolesti.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru HbA1c.
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude pozorována v sérových hodnotách glykovaného hemoglobinu na konci po podání vitaminu D.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty sérového vitaminu D.
Časové okno: 3 měsíce
Hladina cholekalciferolu (vitaminu D) v séru bude pozorována na konci po podání vitaminu D.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Spolupracovníci

Scotmann Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIDE-216D/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit