Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og smertefull diabetisk nevropati

19. juli 2022 oppdatert av: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamin D (200 000 IE) for behandling av smertefull diabetisk nevropati

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av vitamin D3 på diabetikere med smertefull nevropati i en tertiær helsetjeneste.

Personer med diabetes (type 1 og type 2) som har en Douleur Neuropathique 4 (DN4) skåre ≥4 vil bli vurdert som kvalifisert i denne prospektive studien. Serumprøvene deres vil bli utsatt for pre- og post-biokjemisk screening av serum 25 (OH) D og HbA1c. Personen som har vitamin D-mangel og vitamin D-mangel vil bli administrert en enkelt dose oral vitamin D3 (Soft Gel-kapsel 200 000 IE), og oppfølging for post-biokjemisk screening etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertefull diabetisk nevropati (PDN) er den vanligste diabetiske komplikasjonen hos pasienter som har hatt diabetes mellitus i lang tid. Diabetisk perifer nevropati er den vanlige årsaken til nevropati globalt. Omtrent 50-60 % av personer med langvarig diabetes utvikler diabetisk nevropati. Flere nyere observasjonsstudier hos diabetikere har gitt en sammenheng mellom vitamin D-mangel og diabetes. Til tross for at patogenesen av diabetisk nevropati er kompleks, viste nyere undersøkelser at mangel på vitamin D er en viktig faktor i utviklingen av diabetisk nevropati. Vitamin D-tilskudd ble også funnet å være effektivt for å behandle nevropatisk smerte og forhindre nevronal degenerasjon.

Mål og målsetninger:

Vurderingen av effekten av enkeltdose, oral vitamin D hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati.

Materialer og metoder:

Studiemedikament: Oral kolekalsiferol (Vitamin D3 kapsel 200 000 IE).

En enkelt oral dose på 200 000 IE vitamin D vil bli administrert til personer med diabetisk nevropati, og effekten vil bli observert etter 3 måneder.

  • Prøvestørrelse = 216 diabetikere av type 1 og 2
  • Rekrutteringstid = 4 måneder
  • Behandlingsvarighet = 3 måneder

Etisk godkjenning:

Den etiske godkjenningen for denne studien vil bli hentet fra Institutional Review Board (IRB) ved Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studieområde og varighet:

Denne studien skal gjennomføres fra oktober 2021 til mars 2022 i poliklinisk avdeling (OPD) til BIDE.

Dataanalyse og statistikk:

Primæranalysen vil sammenligne endringen fra baseline. Sammenligninger innenfor hver behandlingsgruppe over tid vil også bli vurdert. Analysen vil bli utført med Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS).

Vurdering i løpet av behandlingsperioden:

  • Endring fra baseline i DN4
  • Endring fra baseline i serum 25 (OH) D,
  • Endring fra baseline i HbA1c

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Rekruttering
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Basit, Director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • Insulinuavhengig diabetes
  • Aldersspenning mellom 25 og 80 år
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) nivå må være ≥ 6,5 %
  • Tilsynelatende ingen symptomer på vitamin D-mangel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hyperparathyroidisme
  • Gravide kvinner
  • Ammende mødre
  • Historie for rakitt og osteomalaci
  • På vitamin D-tilskudd
  • På multivitamin
  • På antiepileptika
  • På steroider
  • På bisfosfonater
  • På orale prevensjonsmidler
  • Forsøkspersoner som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1. Normal Vit D (> 30 ng/ml)
Oppfølging etter 3 måneder med standardbehandling
Eksperimentell: 2. Utilstrekkelig D-vitamin (20–30 ng/ml)
enkelt oral dose kapsel 200 000 IE kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol
Effekt av vitamin D på diabetisk nevropati symptomer
Andre navn:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel-kapsel
Ingen inngripen: 3. Utilstrekkelig D-vitamin (20–30 ng/ml)
Oppfølging etter 3 måneder med standardbehandling
Eksperimentell: 4. Mangel på D-vitamin
enkelt oral dose kapsel 200 000 IE kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol
Effekt av vitamin D på diabetisk nevropati symptomer
Andre navn:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel-kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DN4-score.
Tidsramme: 3 måneder
Endringen vil bli observert ved hjelp av spørreskjema for nevropatisk smertevurdering.
3 måneder
Endring fra baseline i serum HbA1c.
Tidsramme: 3 måneder
Endringen vil bli observert i serumverdiene av glykert hemoglobin ved sluttpunktet etter administrering av vitamin D.
3 måneder
Endring fra baseline i serum vitamin D.
Tidsramme: 3 måneder
Kolekalsiferol (vitamin D) nivået i serum vil bli observert ved sluttpunktet etter administrering av vitamin D.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Samarbeidspartnere

Scotmann Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIDE-216D/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere