Witamina D i bolesna neuropatia cukrzycowa
Witamina D (200 000 IU) w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu witaminy D3 na osobę z cukrzycą z bolesną neuropatią w opiece zdrowotnej trzeciego stopnia.
Osoby z cukrzycą (typu 1 i typu 2), które uzyskają wynik w skali Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4, zostaną uznane za kwalifikujące się do tego badania prospektywnego. Ich próbki surowicy zostaną poddane przed i po biochemicznym badaniu przesiewowym surowicy 25 (OH) D i HbA1c. Osobie z niedoborem i niedoborem witaminy D zostanie podana pojedyncza dawka doustnej witaminy D3 (kapsułka z miękkiego żelu 200 000 IU), a po 3 miesiącach nastąpi kontrola po biochemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bolesna neuropatia cukrzycowa (PDN) jest najczęstszym powikłaniem cukrzycy u pacjentów z długotrwałą cukrzycą. Obwodowa neuropatia cukrzycowa jest powszechną przyczyną neuropatii na całym świecie. Około 50-60% osób z długotrwałą cukrzycą rozwija neuropatię cukrzycową. Kilka ostatnich badań obserwacyjnych u osób z cukrzycą wykazało korelację między niedoborem witaminy D a cukrzycą. Pomimo faktu, że patogeneza neuropatii cukrzycowej jest złożona, ostatnie badania wykazały, że niedobór witaminy D jest ważnym czynnikiem rozwoju neuropatii cukrzycowej. Stwierdzono również, że suplementacja witaminy D jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego i zapobieganiu degeneracji neuronów.
Cele i zadania:
Ocena wpływu doustnej dawki pojedynczej witaminy D u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.
Materiały i metody:
Badany lek: doustny cholekalcyferol (kapsułka witaminy D3 200 000 IU).
Jednorazowa doustna dawka 200 000 IU witaminy D zostanie podana osobom z neuropatią cukrzycową, a efekt będzie obserwowany po 3 miesiącach.
- Wielkość próby = 216 osób z cukrzycą typu 1 i 2
- Czas rekrutacji = 4 miesiące
- Czas trwania leczenia = 3 miesiące
Zatwierdzenie etyczne:
Zgoda etyczna dla tego badania zostanie uzyskana od Institutional Review Board (IRB) Instytutu Diabetologii i Endokrynologii Baqai (BIDE)
Obszar nauki i czas trwania:
Niniejsze badanie będzie prowadzone od października 2021 do marca 2022 na oddziale ambulatoryjnym (OPD) BIDE.
Analiza danych i statystyki:
Podstawowa analiza porówna zmianę w stosunku do wartości wyjściowej. Rozważone zostaną również porównania w obrębie każdej grupy leczenia w czasie. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS).
Ocena w okresie leczenia:
- Zmiana od linii podstawowej w DN4
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy 25 (OH) D,
- Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdul Basit, Professor
- Numer telefonu: 009221-36707179
- E-mail: research@bide.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asher Fawwad, Professor
- Numer telefonu: 009221-36707179
- E-mail: asherfawwad@bide.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekrutacyjny
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Kontakt:
- Abdul Basit, Professor
- Numer telefonu: 009221-36707179
- E-mail: research@bide.edu.pk
-
Kontakt:
- Asher Fawwad, Professor
- Numer telefonu: 009221-36707179
- E-mail: asherfawwad@bide.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Abdul Basit, Director
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Cukrzyca insulinoniezależna
- Przedział wiekowy od 25 do 80 lat
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) musi wynosić ≥ 6,5%
- Najwyraźniej nie ma objawów niedoboru witaminy D
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadczynności przytarczyc
- Kobiety w ciąży
- Matki karmiące
- Historia krzywicy i osteomalacji
- O suplementacji witaminy D
- Na multiwitaminie
- O lekach przeciwpadaczkowych
- Na sterydach
- Na bisfosfoniany
- O doustnych środkach antykoncepcyjnych
- Osoby, które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1. Normalna wit. D (> 30 ng/ml)
Kontrola po 3 miesiącach z leczeniem standardowym
|
|
|
Eksperymentalny: 2. Niewystarczająca ilość witaminy D (20-30 ng/ml)
pojedyncza kapsułka doustna 200 000 IU cholekalcyferolu
|
Wpływ witaminy D na objawy neuropatii cukrzycowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 3. Niewystarczająca ilość wit. D (20-30 ng/ml)
Kontrola po 3 miesiącach z leczeniem standardowym
|
|
|
Eksperymentalny: 4. Niedobór wit. D
pojedyncza kapsułka doustna 200 000 IU cholekalcyferolu
|
Wpływ witaminy D na objawy neuropatii cukrzycowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DN4.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana będzie obserwowana za pomocą kwestionariusza oceny bólu neuropatycznego.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HbA1c w surowicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana będzie obserwowana w wartościach hemoglobiny glikowanej w surowicy w punkcie końcowym po podaniu witaminy D.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia witaminy D w surowicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom cholekalcyferolu (witaminy D) w surowicy będzie obserwowany w punkcie końcowym po podaniu witaminy D.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIDE-216D/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .