Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og smertefuld diabetisk neuropati

19. juli 2022 opdateret af: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

D-vitamin (200 000 IE) til behandling af smertefuld diabetisk neuropati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​vitamin D3 på diabetikere med smertefuld neuropati i en tertiær sundhedspleje.

Personer med diabetes (type 1 og type 2), som har en Douleur Neuropathique 4 (DN4) score ≥4, vil blive betragtet som kvalificerede i denne prospektive undersøgelse. Deres serumprøver vil blive udsat for præ- og post-biokemisk screening af serum 25 (OH) D og HbA1c. Personen med D-vitaminmangel og D-vitaminmangel vil få en enkelt dosis oral D3-vitamin (Soft Gel-kapsel 200.000 IE) og opfølgning til post-biokemisk screening efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertefuld diabetisk neuropati (PDN) er den mest almindelige diabetiske komplikation hos patienter, der har haft diabetes mellitus i lang tid. Diabetisk perifer neuropati er den almindelige årsag til neuropati globalt. Omkring 50-60 % af personer med langvarig diabetes udvikler diabetisk neuropati. Adskillige nylige observationsstudier hos diabetikere har givet en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og diabetes. På trods af at patogenesen af ​​diabetisk neuropati er kompleks, afslørede nylige undersøgelser, at mangel på D-vitamin er en vigtig faktor i udviklingen af ​​diabetisk neuropati. D-vitamintilskud viste sig også at være effektivt til behandling af neuropatisk smerte og forebyggelse af neuronal degeneration.

Mål og mål:

Vurderingen af ​​effekten af ​​enkeltdosis oralt D-vitamin hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Materialer og metoder:

Undersøgelseslægemiddel: Oral cholecalciferol (Vitamin D3 kapsel 200.000 IE).

En enkelt oral dosis på 200.000 IE D-vitamin vil blive givet til personer med diabetisk neuropati, og virkningen vil blive observeret efter 3 måneder.

  • Prøvestørrelse = 216 type 1 og 2 diabetikere
  • Rekrutteringstid = 4 måneder
  • Behandlingsvarighed = 3 måneder

Etisk godkendelse:

Den etiske godkendelse af denne undersøgelse vil blive taget fra Institutional Review Board (IRB) ved Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studieområde og varighed:

Denne undersøgelse vil blive udført fra oktober 2021 til marts 2022 i ambulatoriet (OPD) i BIDE.

Dataanalyse og statistik:

Den primære analyse vil sammenligne ændringen fra baseline. Sammenligninger inden for hver behandlingsgruppe på tværs af tid vil også blive overvejet. Analysen vil blive udført med Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS).

Vurdering i behandlingsperioden:

  • Ændring fra baseline i DN4
  • Ændring fra baseline i serum 25 (OH) D,
  • Ændring fra baseline i HbA1c

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Rekruttering
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Basit, Director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes
  • Insulinuafhængig diabetes
  • Aldersspænd mellem 25 og 80 år
  • Niveauet for glykeret hæmoglobin (HbA1c) skal være ≥ 6,5 %
  • Tilsyneladende ingen symptomer på D-vitaminmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hyperparathyroidisme
  • Gravid kvinde
  • Ammende mødre
  • Historie for rakitis og osteomalaci
  • Om D-vitamintilskud
  • På multivitamin
  • Om anti-epileptika
  • På steroider
  • På bisfosfonater
  • På orale præventionsmidler
  • Forsøgspersoner, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1. Normal Vit D (> 30ng/ml)
Opfølgning efter 3 måneder med standardbehandling
Eksperimentel: 2. Utilstrækkelig D-vitamin (20-30 ng/ml)
enkelt oral dosis kapsel 200.000 IE Cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol
Effekt af vitamin D på diabetisk neuropati symptomer
Andre navne:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel Kapsel
Ingen indgriben: 3. Utilstrækkelig D-vitamin (20-30 ng/ml)
Opfølgning efter 3 måneder med standardbehandling
Eksperimentel: 4. Manglende D-vitamin
enkelt oral dosis kapsel 200.000 IE Cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol
Effekt af vitamin D på diabetisk neuropati symptomer
Andre navne:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DN4-score.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive observeret ved hjælp af neuropatisk smertevurderingsspørgeskema.
3 måneder
Ændring fra baseline i serum HbA1c.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive observeret i serumværdierne af glykeret hæmoglobin ved slutpunktet efter administration af D-vitamin.
3 måneder
Ændring fra baseline i serum D-vitamin.
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet af cholecalciferol (D-vitamin) i serum vil blive observeret ved slutpunktet efter administration af D-vitamin.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Samarbejdspartnere

Scotmann Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIDE-216D/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner