Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och smärtsam diabetesneuropati

19 juli 2022 uppdaterad av: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamin D (200 000 IE) för behandling av smärtsam diabetesneuropati

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av vitamin D3 på diabetiker med smärtsam neuropati i en tertiär sjukvård.

Personer med diabetes (typ 1 och typ 2) som har en Douleur Neuropathique 4 (DN4) poäng ≥4 kommer att anses vara berättigade i denna prospektiva studie. Deras serumprover kommer att utsättas för pre- och post-biokemisk screening av serum 25 (OH) D och HbA1c. Individen som har vitamin D-brist och -brist kommer att ges en engångsdos av oral vitamin D3 (Soft Gel-kapsel 200 000 IE) och uppföljning för post-biokemisk screening efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtsam diabetisk neuropati (PDN) är den vanligaste diabeteskomplikationen hos patienter som har haft diabetes mellitus under lång tid. Diabetisk perifer neuropati är den vanligaste orsaken till neuropati globalt. Cirka 50-60 % av individer med långvarig diabetes utvecklar diabetisk neuropati. Flera nya observationsstudier på diabetiker har gett en korrelation mellan D-vitaminbrist och diabetes. Trots det faktum att patogenesen av diabetisk neuropati är komplex, avslöjade nya undersökningar att brist på vitamin D är en viktig faktor i utvecklingen av diabetisk neuropati. Dessutom visade sig D-vitamintillskott vara effektivt för att behandla neuropatisk smärta och förhindra neuronal degeneration.

Syfte och mål:

Bedömningen av effekten av endos oralt D-vitamin hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati.

Material och metoder:

Studieläkemedel: Oral kolekalciferol (Vitamin D3 kapsel 200 000 IE).

En engångsdos på 200 000 IE vitamin D kommer att administreras till personer med diabetisk neuropati, och effekten kommer att observeras efter 3 månader.

  • Provstorlek = 216 patienter med diabetes typ 1 och 2
  • Rekryteringstid = 4 månader
  • Behandlingslängd = 3 månader

Etiskt godkännande:

Det etiska godkännandet för denna studie kommer att tas från Institutional Review Board (IRB) vid Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studieområde och varaktighet:

Denna studie kommer att genomföras från oktober 2021 till mars 2022 i öppenvårdsavdelningen (OPD) på BIDE.

Dataanalys och statistik:

Den primära analysen kommer att jämföra förändringen från baslinjen. Jämförelser inom varje behandlingsgrupp över tid kommer också att övervägas. Analysen kommer att utföras med Statistikpaketet för samhällsvetenskap (SPSS).

Bedömning under behandlingsperioden:

  • Ändring från baslinjen i DN4
  • Förändring från baslinjen i serum 25 (OH) D,
  • Förändring från baslinjen i HbA1c

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Rekrytering
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdul Basit, Director

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Insulinberoende diabetes
  • Insulinoberoende diabetes
  • Åldersintervall mellan 25 till 80 år
  • Glykerat hemoglobinnivå (HbA1c) måste vara ≥ 6,5 %
  • Tydligen inga symptom på D-vitaminbrist

Exklusions kriterier:

  • Historik av hyperparatyreos
  • Gravid kvinna
  • Ammande mödrar
  • Historia för rakitis och osteomalaci
  • Om D-vitamintillskott
  • På multivitamin
  • Om antiepileptika
  • På steroider
  • På bisfosfonater
  • På orala preventivmedel
  • Försökspersoner som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1. Normal Vit D (> 30 ng/ml)
Uppföljning efter 3 månader med standardbehandling
Experimentell: 2. Otillräckligt D-vitamin (20-30 ng/ml)
oral engångskapsel 200 000 IE kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol
Effekt av vitamin D på diabetisk neuropati symptom
Andra namn:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel Kapsel
Inget ingripande: 3. Otillräckligt D-vitamin (20-30 ng/ml)
Uppföljning efter 3 månader med standardbehandling
Experimentell: 4. Brist på D-vitamin
oral engångskapsel 200 000 IE kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol
Effekt av vitamin D på diabetisk neuropati symptom
Andra namn:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i DN4-poäng.
Tidsram: 3 månader
Förändringen kommer att observeras med hjälp av frågeformulär för bedömning av neuropatisk smärta.
3 månader
Förändring från baslinjen i serum HbA1c.
Tidsram: 3 månader
Förändringen kommer att observeras i serumvärdena för glykerat hemoglobin vid slutpunkten efter administrering av vitamin D.
3 månader
Förändring från baslinjen i serumvitamin D.
Tidsram: 3 månader
Kolekalciferol (Vitamin D) nivån i serum kommer att observeras vid slutpunkten efter administrering av vitamin D.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Samarbetspartners

Scotmann Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIDE-216D/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera