Vitamina D e Neuropatia Diabética Dolorosa
Vitamina D (200.000 UI) para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da vitamina D3 no indivíduo diabético com neuropatia dolorosa em um serviço de saúde terciário.
As pessoas com diabetes (tipo 1 e tipo 2) que tiverem uma pontuação Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4 serão consideradas elegíveis neste estudo prospectivo. Suas amostras de soro serão submetidas à triagem pré e pós-bioquímica de soro 25 (OH) D e HbA1c. O indivíduo com insuficiência e deficiência de vitamina D receberá uma dose única de vitamina D3 oral (cápsula de gel mole 200.000 UI) e acompanhamento para triagem pós-bioquímica após 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia diabética dolorosa (NDP) é a complicação diabética mais comum em pacientes com diabetes mellitus há muito tempo. A neuropatia periférica diabética é a causa comum de neuropatia em todo o mundo. Cerca de 50-60% dos indivíduos com diabetes de longa duração desenvolvem neuropatia diabética. Vários estudos observacionais recentes em indivíduos diabéticos forneceram uma correlação entre insuficiência de vitamina D e diabetes. Apesar da patogênese da neuropatia diabética ser complexa, investigações recentes revelaram que a deficiência de vitamina D é um fator importante no desenvolvimento da neuropatia diabética. Além disso, descobriu-se que a suplementação de vitamina D é eficaz no tratamento da dor neuropática e na prevenção da degeneração neuronal.
Propósitos e objectivos:
A avaliação do efeito da vitamina D oral em dose única em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.
Materiais e métodos:
Medicamento do estudo: colecalciferol oral (cápsula de vitamina D3 200.000 UI).
Uma única dose oral de 200.000 UI de vitamina D será administrada em pessoas com neuropatia diabética, e o efeito será observado após 3 meses.
- Tamanho da amostra = 216 diabéticos tipo 1 e 2
- Tempo de recrutamento = 4 meses
- Duração do tratamento = 3 meses
Aprovação ética:
A aprovação ética para este estudo será obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Instituto Baqai de Diabetologia e Endocrinologia (BIDE)
Área de estudo e duração:
Este estudo será realizado de outubro de 2021 a março de 2022 no ambulatório (DPO) do BIDE.
Análise de Dados e Estatísticas:
A análise primária irá comparar a mudança da linha de base. Comparações dentro de cada grupo de tratamento ao longo do tempo também serão consideradas. A análise será realizada com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Avaliação durante o Período de Tratamento:
- Mudança da linha de base em DN4
- Mudança da linha de base no soro 25 (OH) D,
- Mudança da linha de base em HbA1c
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdul Basit, Professor
- Número de telefone: 009221-36707179
- E-mail: research@bide.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Asher Fawwad, Professor
- Número de telefone: 009221-36707179
- E-mail: asherfawwad@bide.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74600
- Recrutamento
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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Contato:
- Abdul Basit, Professor
- Número de telefone: 009221-36707179
- E-mail: research@bide.edu.pk
-
Contato:
- Asher Fawwad, Professor
- Número de telefone: 009221-36707179
- E-mail: asherfawwad@bide.edu.pk
-
Investigador principal:
- Abdul Basit, Director
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- Diabetes independente de insulina
- Faixa etária entre 25 a 80 anos
- O nível de hemoglobina glicada (HbA1c) deve ser ≥ 6,5%
- Aparentemente sem sintomas de deficiência de vitamina D
Critério de exclusão:
- Histórico de hiperparatireoidismo
- mulheres grávidas
- mães lactantes
- Histórico de raquitismo e osteomalacia
- Sobre a suplementação de vitamina D
- Em multivitamínico
- Sobre antiepilépticos
- Com esteróides
- Em bisfosfonatos
- Em anticoncepcionais orais
- Sujeitos que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1. Vit D normal (> 30ng/mL)
Acompanhamento após 3 meses com tratamento padrão
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Experimental: 2. Vit D insuficiente (20-30ng/mL)
cápsula de dose única oral 200.000 UI de colecalciferol
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Efeito da vitamina D nos sintomas da neuropatia diabética
Outros nomes:
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Sem intervenção: 3. Vit D insuficiente (20-30ng/mL)
Acompanhamento após 3 meses com tratamento padrão
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Experimental: 4. Deficiência de Vit D
cápsula de dose única oral 200.000 UI de colecalciferol
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Efeito da vitamina D nos sintomas da neuropatia diabética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore DN4.
Prazo: 3 meses
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A alteração será observada com o auxílio do questionário de avaliação da dor neuropática.
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3 meses
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Alteração da linha de base na HbA1c sérica.
Prazo: 3 meses
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A alteração será observada nos valores séricos de hemoglobina glicada no ponto final após a administração de vitamina D.
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3 meses
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Mudança da linha de base na vitamina D sérica.
Prazo: 3 meses
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O nível de colecalciferol (vitamina D) no soro será observado no ponto final após a administração de vitamina D.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- BIDE-216D/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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