Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en pijnlijke diabetische neuropathie

19 juli 2022 bijgewerkt door: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamine D (200.000 IE) voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van vitamine D3 op diabetici met pijnlijke neuropathie in een tertiaire gezondheidszorg.

De mensen met diabetes (type 1 en type 2) die een Douleur Neuropathique 4 (DN4)-score ≥4 hebben, komen in aanmerking voor deze prospectieve studie. Hun serummonsters zullen worden onderworpen aan pre- en postbiochemische screening van serum 25 (OH) D en HbA1c. De persoon met vitamine D-insufficiëntie en -tekort krijgt een enkele dosis orale vitamine D3 (zachte gelcapsule 200.000 IE) toegediend en na 3 maanden wordt er een post-biochemische screening uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) is de meest voorkomende diabetische complicatie bij patiënten die al lange tijd diabetes mellitus hebben. Diabetische perifere neuropathie is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van neuropathie. Ongeveer 50-60% van de personen met langdurige diabetes ontwikkelt diabetische neuropathie. Verschillende recente observationele onderzoeken bij diabetici hebben een verband aangetoond tussen vitamine D-insufficiëntie en diabetes. Ondanks het feit dat de pathogenese van diabetische neuropathie complex is, hebben recente onderzoeken aangetoond dat een tekort aan vitamine D een belangrijke factor is in de ontwikkeling van diabetische neuropathie. Ook bleek vitamine D-suppletie effectief te zijn bij de behandeling van neuropathische pijn en het voorkomen van neuronale degeneratie.

Doelstellingen en doelstellingen:

De beoordeling van het effect van een enkele dosis orale vitamine D bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.

Materialen en methodes:

Studiegeneesmiddel: oraal cholecalciferol (vitamine D3-capsule 200.000 IE).

Een enkele orale dosis van 200.000 IE vitamine D zal worden toegediend aan mensen met diabetische neuropathie en het effect zal na 3 maanden worden waargenomen.

  • Steekproefomvang = 216 diabetespatiënten type 1 en 2
  • Wervingstijd = 4 maanden
  • Behandelingsduur = 3 maanden

Ethische goedkeuring:

De ethische goedkeuring voor deze studie zal worden verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van het Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE).

Studiegebied en duur:

Dit onderzoek wordt van oktober 2021 tot maart 2022 uitgevoerd op de polikliniek (OPD) van BIDE.

Gegevensanalyse en statistieken:

De primaire analyse vergelijkt de verandering ten opzichte van de basislijn. Er zal ook rekening worden gehouden met vergelijkingen binnen elke behandelingsgroep in de tijd. De analyse wordt uitgevoerd met het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS).

Beoordeling tijdens de behandelperiode:

  • Verandering ten opzichte van de basislijn in DN4
  • Verandering ten opzichte van baseline in serum 25 (OH) D,
  • Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Werving
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul Basit, Director

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Insuline-onafhankelijke diabetes
  • Leeftijd variërend van 25 tot 80 jaar
  • Glycated hemoglobine (HbA1c) niveau moet ≥ 6,5% zijn
  • Blijkbaar geen symptomen van vitamine D-tekort

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
  • Zwangere vrouw
  • Zogende moeders
  • Geschiedenis voor rachitis en osteomalacie
  • Over vitamine D-suppletie
  • Op Multivitamine
  • Over anti-epileptica
  • Op steroïden
  • Over bisfosfonaten
  • Over orale anticonceptiva
  • Proefpersonen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1. Normale vitamine D (> 30 ng/ml)
Follow-up na 3 maanden met standaardbehandeling
Experimenteel: 2. Onvoldoende vitamine D (20-30 ng/ml)
enkele orale dosis capsule 200.000 IE Cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Effect van vitamine D op symptomen van diabetische neuropathie
Andere namen:
  • Sunny D™ (vitamine D3) softgelcapsule
Geen tussenkomst: 3. Onvoldoende vitamine D (20-30 ng/ml)
Follow-up na 3 maanden met standaardbehandeling
Experimenteel: 4. Tekort aan vit D
enkele orale dosis capsule 200.000 IE Cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Effect van vitamine D op symptomen van diabetische neuropathie
Andere namen:
  • Sunny D™ (vitamine D3) softgelcapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DN4-score.
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering zal worden waargenomen met behulp van een neuropathische pijnbeoordelingsvragenlijst.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum HbA1c.
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering zal worden waargenomen in de serumwaarden van geglyceerd hemoglobine op het eindpunt na toediening van vitamine D.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum vitamine D.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het cholecalciferol (vitamine D)-gehalte in serum zal worden waargenomen op het eindpunt na toediening van vitamine D.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Medewerkers

Scotmann Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIDE-216D/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren