维生素 D 和痛苦的糖尿病性神经病变
维生素 D (200 000 IU) 用于治疗疼痛性糖尿病性神经病变
本研究的主要目的是评估维生素 D3 对三级医疗保健中患有疼痛性神经病变的糖尿病患者的影响。
Douleur Neuropathique 4 (DN4) 评分≥4 的糖尿病患者（1 型和 2 型）将被视为符合本前瞻性研究的资格。 他们的血清样本将接受血清 25 (OH) D 和 HbA1c 的前后生化筛查。 维生素 D 不足和缺乏的个体将给予单剂量口服维生素 D3（软胶囊 200,000 IU），并在 3 个月后进行后续生化筛查。
研究概览
详细说明
疼痛性糖尿病神经病变（PDN）是长期患有糖尿病的患者最常见的糖尿病并发症。 糖尿病周围神经病变是全球神经病变的常见原因。 大约 50-60% 的长期糖尿病患者会出现糖尿病性神经病变。 最近几项针对糖尿病患者的观察性研究提供了维生素 D 不足与糖尿病之间的相关性。 尽管糖尿病神经病变的发病机制复杂，但最近的研究表明，维生素D缺乏是糖尿病神经病变发生发展的重要因素。 此外，发现补充维生素 D 可有效治疗神经性疼痛和预防神经元退化。
目的和目标：
评估单剂量口服维生素 D 对疼痛性糖尿病神经病变患者的影响。
材料和方法：
研究药物：口服胆钙化醇（维生素 D3 胶囊 200,000 IU）。
糖尿病神经病变患者单次口服200000 IU维生素D，3个月后观察疗效。
- 样本量 = 216 名 1 型和 2 型糖尿病患者
- 招聘时间=4个月
- 治疗时间 = 3 个月
伦理批准：
本研究的伦理批准将来自 Baqai 糖尿病和内分泌研究所 (BIDE) 的机构审查委员会 (IRB)
研究范围和时间：
这项研究将于 2021 年 10 月至 2022 年 3 月在 BIDE 的门诊部 (OPD) 进行。
数据分析与统计：
主要分析将比较相对于基线的变化。 还将考虑每个治疗组内跨时间的比较。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 进行分析。
治疗期间的评估：
- DN4 基线的变化
- 血清 25 (OH) D 相对于基线的变化，
- HbA1c 相对于基线的变化
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Abdul Basit, Professor
- 电话号码：009221-36707179
- 邮箱：research@bide.edu.pk
研究联系人备份
- 姓名：Asher Fawwad, Professor
- 电话号码：009221-36707179
- 邮箱：asherfawwad@bide.edu.pk
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74600
- 招聘中
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
接触：
- Abdul Basit, Professor
- 电话号码：009221-36707179
- 邮箱：research@bide.edu.pk
-
接触：
- Asher Fawwad, Professor
- 电话号码：009221-36707179
- 邮箱：asherfawwad@bide.edu.pk
-
首席研究员：
- Abdul Basit, Director
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 胰岛素非依赖性糖尿病
- 年龄介于 25 至 80 岁之间
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平必须≥ 6.5%
- 显然没有维生素 D 缺乏症的症状
排除标准：
- 甲状旁腺功能亢进史
- 孕妇
- 哺乳期妈妈
- 佝偻病和骨软化病史
- 关于补充维生素D
- 关于复合维生素
- 关于抗癫痫药
- 服用类固醇
- 关于双膦酸盐
- 关于口服避孕药
- 拒绝参加研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1. 正常维生素 D (> 30ng/mL)
标准治疗 3 个月后随访
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实验性的：2. 维生素 D (20-30ng/mL) 不足
单次口服胶囊 200,000 IU 胆钙化醇
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维生素D对糖尿病神经病变症状的影响
其他名称：
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无干预：3. 维生素 D (20-30ng/mL) 不足
标准治疗 3 个月后随访
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实验性的：4.缺乏维生素D
单次口服胶囊 200,000 IU 胆钙化醇
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维生素D对糖尿病神经病变症状的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DN4 分数相对于基线的变化。
大体时间：3个月
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将借助神经性疼痛评估问卷观察变化。
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3个月
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血清 HbA1c 相对于基线的变化。
大体时间：3个月
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服用维生素D后，终点时血清糖化血红蛋白值会发生变化。
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3个月
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血清维生素 D 相对于基线的变化。
大体时间：3个月
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在服用维生素 D 后的终点将观察血清中的胆钙化醇（维生素 D）水平。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abdul Basit, Director、Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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