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Vitamin D und schmerzhafte diabetische Neuropathie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Abdul Basit, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vitamin D (200.000 IE) zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Vitamin D3 auf Diabetiker mit schmerzhafter Neuropathie in einer tertiären Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Die Menschen mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2), die einen Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Score ≥4 haben, werden für diese prospektive Studie als geeignet angesehen. Ihre Serumproben werden einem prä- und postbiochemischen Screening auf Serum 25 (OH) D und HbA1c unterzogen. Der Person mit Vitamin-D-Mangel und -Mangel wird eine Einzeldosis orales Vitamin D3 (Weichgelkapsel 200.000 IE) verabreicht und nach 3 Monaten eine Nachuntersuchung für ein postbiochemisches Screening durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schmerzhafte diabetische Neuropathie (PDN) ist die häufigste diabetische Komplikation bei Patienten, die schon seit langem an Diabetes mellitus leiden. Diabetische periphere Neuropathie ist weltweit die häufigste Ursache für Neuropathie. Etwa 50–60 % der Personen mit Langzeitdiabetes entwickeln eine diabetische Neuropathie. Mehrere aktuelle Beobachtungsstudien an Diabetikern haben einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Diabetes ergeben. Obwohl die Pathogenese der diabetischen Neuropathie komplex ist, haben neuere Untersuchungen ergeben, dass ein Mangel an Vitamin D ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer diabetischen Neuropathie ist. Außerdem erwies sich eine Vitamin-D-Supplementierung als wirksam bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen und der Vorbeugung von neuronaler Degeneration.

Ziele und Aufgaben:

Die Beurteilung der Wirkung einer oralen Einzeldosis Vitamin D bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie.

Materialen und Methoden:

Studienmedikament: Orales Cholecalciferol (Vitamin D3-Kapsel 200.000 IE).

Menschen mit diabetischer Neuropathie wird eine orale Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin D verabreicht, und die Wirkung wird nach 3 Monaten beobachtet.

  • Stichprobengröße = 216 Typ-1- und Typ-2-Diabetiker
  • Rekrutierungszeit = 4 Monate
  • Behandlungsdauer = 3 Monate

Ethische Genehmigung:

Die ethische Genehmigung für diese Studie wird vom Institutional Review Board (IRB) des Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE) eingeholt.

Studiengebiet und Dauer:

Diese Studie wird von Oktober 2021 bis März 2022 in der Ambulanz (OPD) von BIDE durchgeführt.

Datenanalyse und Statistik:

Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Vergleiche innerhalb jeder Behandlungsgruppe im Zeitverlauf werden ebenfalls berücksichtigt. Die Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt.

Beurteilung während des Behandlungszeitraums:

  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DN4
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum 25 (OH) D,
  • Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Rekrutierung
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdul Basit, Director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Insulinunabhängiger Diabetes
  • Altersspanne zwischen 25 und 80 Jahren
  • Der Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) muss ≥ 6,5 % betragen.
  • Anscheinend keine Symptome eines Vitamin-D-Mangels

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus
  • Schwangere Frau
  • Stillende Mütter
  • Anamnese wegen Rachitis und Osteomalazie
  • Zur Vitamin-D-Supplementierung
  • Auf Multivitamin
  • Über Antiepileptika
  • Auf Steroiden
  • Über Bisphosphonate
  • Über orale Kontrazeptiva
  • Probanden, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1. Normales Vit D (> 30 ng/ml)
Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit Standardbehandlung
Experimental: 2. Unzureichendes Vit D (20–30 ng/ml)
Einzeldosis-Kapsel mit 200.000 IE Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
Wirkung von Vitamin D auf die Symptome einer diabetischen Neuropathie
Andere Namen:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel-Kapsel
Kein Eingriff: 3. Unzureichendes Vit D (20–30 ng/ml)
Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit Standardbehandlung
Experimental: 4. Mangel an Vit D
Einzeldosis-Kapsel mit 200.000 IE Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
Wirkung von Vitamin D auf die Symptome einer diabetischen Neuropathie
Andere Namen:
  • Sunny D™ (Vitamin D3) Softgel-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DN4-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung wird mithilfe eines Fragebogens zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen beobachtet.
3 Monate
Veränderung des Serum-HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung wird in den Serumwerten des glykierten Hämoglobins am Endpunkt nach der Verabreichung von Vitamin D beobachtet.
3 Monate
Veränderung des Serum-Vitamin-D-Wertes gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Cholecalciferolspiegel (Vitamin D) im Serum wird am Endpunkt nach der Verabreichung von Vitamin D beobachtet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Mitarbeiter

Scotmann Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIDE-216D/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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