Vitamina D e neuropatia diabetica dolorosa
Vitamina D (200.000 UI) per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della vitamina D3 sull'individuo diabetico con neuropatia dolorosa in un'assistenza sanitaria terziaria.
Le persone con diabete (tipo 1 e tipo 2) che hanno un punteggio Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4 saranno considerate ammissibili in questo studio prospettico. I loro campioni di siero saranno sottoposti a screening pre e post biochimico del siero 25 (OH) D e HbA1c. All'individuo con insufficienza e carenza di vitamina D verrà somministrata una singola dose di vitamina D3 orale (capsule Soft Gel 200.000 UI) e follow-up per lo screening post-biochimico dopo 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia diabetica dolorosa (PDN) è la complicanza diabetica più comune nei pazienti che hanno avuto il diabete mellito per lungo tempo. La neuropatia periferica diabetica è la causa comune di neuropatia a livello globale. Circa il 50-60% delle persone con diabete a lungo termine sviluppa neuropatia diabetica. Numerosi recenti studi osservazionali su individui diabetici hanno fornito una correlazione tra insufficienza di vitamina D e diabete. Nonostante il fatto che la patogenesi della neuropatia diabetica sia complessa, recenti indagini hanno rivelato che la carenza di vitamina D è un fattore importante nello sviluppo della neuropatia diabetica. Inoltre, l'integrazione di vitamina D si è rivelata efficace nel trattamento del dolore neuropatico e nella prevenzione della degenerazione neuronale.
Finalità e obiettivi:
La valutazione dell'effetto della vitamina D orale a dose singola in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
Materiali e metodi:
Farmaco in studio: colecalciferolo orale (capsula di vitamina D3 200.000 UI).
Una singola dose orale di 200.000 UI di vitamina D verrà somministrata a persone con neuropatia diabetica e l'effetto sarà osservato dopo 3 mesi.
- Dimensione del campione = 216 soggetti diabetici di tipo 1 e 2
- Tempo di reclutamento = 4 mesi
- Durata del trattamento = 3 mesi
Approvazione etica:
L'approvazione etica per questo studio sarà presa dall'Institutional Review Board (IRB) del Baqai Institute of Diabeology and Endocrinology (BIDE)
Area di studio e durata:
Questo studio sarà condotto da ottobre 2021 a marzo 2022 nel reparto ambulatoriale (OPD) di BIDE.
Analisi dei dati e statistiche:
L'analisi primaria confronterà la variazione rispetto al basale. Saranno presi in considerazione anche i confronti all'interno di ciascun gruppo di trattamento nel tempo. L'analisi sarà effettuata con il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS).
Valutazione durante il periodo di trattamento:
- Modifica rispetto al basale in DN4
- Variazione rispetto al basale nel siero 25 (OH) D,
- Variazione rispetto al basale di HbA1c
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdul Basit, Professor
- Numero di telefono: 009221-36707179
- Email: research@bide.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asher Fawwad, Professor
- Numero di telefono: 009221-36707179
- Email: asherfawwad@bide.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Reclutamento
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
Contatto:
- Abdul Basit, Professor
- Numero di telefono: 009221-36707179
- Email: research@bide.edu.pk
-
Contatto:
- Asher Fawwad, Professor
- Numero di telefono: 009221-36707179
- Email: asherfawwad@bide.edu.pk
-
Investigatore principale:
- Abdul Basit, Director
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- Diabete insulino-indipendente
- Fascia d'età tra i 25 e gli 80 anni
- Il livello di emoglobina glicata (HbA1c) deve essere ≥ 6,5%
- Apparentemente nessun sintomo di carenza di vitamina D
Criteri di esclusione:
- Storia di iperparatiroidismo
- Donne incinte
- Madri che allattano
- Storia per rachitismo e osteomalacia
- Sulla supplementazione di vitamina D
- Su Multivitaminico
- Sugli antiepilettici
- Sotto steroidi
- Sui bifosfonati
- Sui contraccettivi orali
- Soggetti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1. Vit D normale (> 30 ng/mL)
Follow-up dopo 3 mesi con trattamento standard
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Sperimentale: 2. Vit D insufficiente (20-30 ng/mL)
capsula monodose orale 200.000 UI di Colecalciferolo
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Effetto della vitamina D sui sintomi della neuropatia diabetica
Altri nomi:
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Nessun intervento: 3. Vit D insufficiente (20-30 ng/mL)
Follow-up dopo 3 mesi con trattamento standard
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Sperimentale: 4. Carenza di vitamina D
capsula monodose orale 200.000 UI di Colecalciferolo
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Effetto della vitamina D sui sintomi della neuropatia diabetica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio DN4.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento sarà osservato con l'aiuto del questionario di valutazione del dolore neuropatico.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c sierica.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento sarà osservato nei valori sierici di emoglobina glicata all'end point dopo la somministrazione di vitamina D.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della vitamina D sierica.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il livello di colecalciferolo (vitamina D) nel siero sarà osservato all'end point dopo la somministrazione di vitamina D.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIDE-216D/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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