Vitamina D y neuropatía diabética dolorosa
Vitamina D (200 000 UI) para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la vitamina D3 en individuos diabéticos con neuropatía dolorosa en un tercer nivel de salud.
Las personas con diabetes (tipo 1 y tipo 2) que tengan una puntuación Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4 se considerarán elegibles en este estudio prospectivo. Sus muestras de suero se someterán a exámenes bioquímicos previos y posteriores de 25 (OH) D y HbA1c en suero. A la persona que tenga insuficiencia y deficiencia de vitamina D se le administrará una dosis única de vitamina D3 oral (cápsula de gelatina blanda de 200 000 UI) y se realizará un seguimiento para la evaluación posbioquímica después de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía diabética dolorosa (NDP) es la complicación diabética más común en pacientes que han tenido diabetes mellitus durante mucho tiempo. La neuropatía periférica diabética es la causa común de neuropatía a nivel mundial. Alrededor del 50-60% de las personas con diabetes a largo plazo desarrollan neuropatía diabética. Varios estudios observacionales recientes en individuos diabéticos han proporcionado una correlación entre la insuficiencia de vitamina D y la diabetes. A pesar de que la patogénesis de la neuropatía diabética es compleja, investigaciones recientes revelaron que la deficiencia de vitamina D es un factor importante en el desarrollo de la neuropatía diabética. Además, se descubrió que la suplementación con vitamina D es eficaz para tratar el dolor neuropático y prevenir la degeneración neuronal.
Metas y Objetivos:
La evaluación del efecto de una dosis única de vitamina D oral en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Materiales y métodos:
Medicamento del estudio: colecalciferol oral (cápsula de vitamina D3 200 000 UI).
Se administrará una dosis única oral de 200000 UI de vitamina D en personas con neuropatía diabética, y el efecto se observará a los 3 meses.
- Tamaño de la muestra = 216 sujetos diabéticos tipo 1 y 2
- Tiempo de reclutamiento = 4 meses
- Duración del tratamiento = 3 meses
Aprobación ética:
La aprobación ética para este estudio se tomará de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Instituto Baqai de Diabetología y Endocrinología (BIDE)
Área de estudio y duración:
Este estudio se va a realizar de octubre de 2021 a marzo de 2022 en la consulta externa (OPD) del BIDE.
Análisis de Datos y Estadísticas:
El análisis primario comparará el cambio desde la línea de base. También se considerarán las comparaciones dentro de cada grupo de tratamiento a lo largo del tiempo. El análisis se realizará con el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS).
Evaluación durante el Período de Tratamiento:
- Cambio desde la línea de base en DN4
- Cambio desde el inicio en suero 25 (OH) D,
- Cambio desde el inicio en HbA1c
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul Basit, Professor
- Número de teléfono: 009221-36707179
- Correo electrónico: research@bide.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asher Fawwad, Professor
- Número de teléfono: 009221-36707179
- Correo electrónico: asherfawwad@bide.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74600
- Reclutamiento
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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Contacto:
- Abdul Basit, Professor
- Número de teléfono: 009221-36707179
- Correo electrónico: research@bide.edu.pk
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Contacto:
- Asher Fawwad, Professor
- Número de teléfono: 009221-36707179
- Correo electrónico: asherfawwad@bide.edu.pk
-
Investigador principal:
- Abdul Basit, Director
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Diabetes insulinodependiente
- Rango de edad entre 25 a 80 años
- El nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) debe ser ≥ 6,5%
- Aparentemente no hay síntomas de deficiencia de vitamina D
Criterio de exclusión:
- Historia de hiperparatiroidismo
- Mujeres embarazadas
- madres lactantes
- Historial de raquitismo y osteomalacia
- Sobre la suplementación con vitamina D
- en multivitaminas
- Sobre los antiepilépticos
- En esteroides
- Sobre bisfosfonatos
- Sobre anticonceptivos orales
- Sujetos que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1. Vit D normal (> 30 ng/mL)
Seguimiento a los 3 meses con tratamiento estándar
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Experimental: 2. Insuficiente vitamina D (20-30 ng/mL)
cápsula de dosis única oral 200.000 UI de colecalciferol
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Efecto de la vitamina D sobre los síntomas de la neuropatía diabética
Otros nombres:
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Sin intervención: 3. Insuficiente vitamina D (20-30 ng/mL)
Seguimiento a los 3 meses con tratamiento estándar
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Experimental: 4. Deficiencia de vitamina D
cápsula de dosis única oral 200.000 UI de colecalciferol
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Efecto de la vitamina D sobre los síntomas de la neuropatía diabética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación DN4.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se observará con la ayuda del cuestionario de evaluación del dolor neuropático.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el suero HbA1c.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se observará en los valores séricos de hemoglobina glicosilada en el punto final tras la administración de vitamina D.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la vitamina D sérica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de colecalciferol (vitamina D) en suero se observará en el punto final después de la administración de vitamina D.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Basit, Director, Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- BIDE-216D/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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