IUI MOH 治療における黄体期サポート IUI MOH 治療における黄体期サポート (LUMO)
LUMO 研究: IUI MOH 治療における黄体期サポート IUI MOH における黄体期サポート
調査の概要
詳細な説明
参加サイトは、オランダの学術および非学術病院と不妊治療クリニックで構成されています。 非盲検優越性デザインの 2 つの治療群 (LPS による MOH/IUI 治療とプラセボによる MOH/IUI 治療) があります。 参加者は、研究期間全体 (6 か月、クロスオーバーなし) で両方の治療群にランダムに分散されます。
適格基準は次のとおりです。1）軽度の卵巣過剰刺激（MOH）でIUIを開始し、少なくとも6か月間この治療を受ける予定のカップル。 2) MOH/IUI 治療の適応は、現在の (オランダの) NVOG ガイドラインに準拠しています。原因不明の（原発性または二次性）不妊症の診断で、Hunault <30%（または >30%、少なくともさらに 6 か月の期待管理期間後）。 総移動精子数 (VCM) > 1000 万。 3) 18歳以上で、月経周期が規則的な女性。
(軽度) 卵巣刺激治療と人工授精は通常の治療プロトコルに準じます。 治療グループに割り当てられた女性は、IUI の日に LPS を開始し、膣カプセルに 3dd200mg のウトロゲスタンを適用します。 治療は、月経の開始、妊娠検査陰性、流産、または妊娠 7 週での子宮内妊娠の確認まで継続されます。
主な結果は、治療の6か月以内の妊娠であり、生児出産につながります。 副次的な結果は次のとおりです。臨床妊娠率。 流産率。 多胎妊娠率。 妊娠合併症。 周産期の転帰。 副作用と治療へのコンプライアンス。 薬代を追加。 予算への影響。
分析には、費用対効果分析が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simone Broer, Dr.
- 電話番号：088 755 75 25
- メール：s.l.broer-2@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Simone Broer
- 電話番号：088 755 75 25
- メール：s.l.broer-2@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- Broer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度の卵巣過剰刺激（MOH）で IUI を開始し、少なくとも 6 か月間この治療を受ける予定のカップル。
- 原因不明（一次または二次）不妊症の診断
- Hunault <30% (または >30%、少なくともさらに 6 か月の期待管理期間の後)。
- 月経周期が規則的な18歳以上の女性。
- 総移動精子数 (VCM) > 1000 万。
除外基準:
- 周期の不規則性
- 男性因子不妊症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPSによるMOH/IUI治療
(軽度) 卵巣刺激治療と人工授精は通常の治療プロトコルに準じます。
治療グループに割り当てられた女性は、IUI の日に LPS を開始し、膣カプセルに 3dd200mg のウトロゲスタンを適用します。
治療は、月経の開始、妊娠検査陰性、流産、または妊娠7週での子宮内妊娠の確認まで継続されます。
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3dd200mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボによるMOH/IUI治療
女性は定期的に MOH/IUI 治療を受けます。 女性の周期は穏やかに刺激され、熟した卵胞の望ましい量が達成されるまで監視されます。 治療を中止する他の理由がない場合、排卵が誘発され、その後、事前に洗浄された精液が子宮に注入されます。 プラセボ群に割り当てられた女性は、IUI の日に 3dd1 膣カプセルを適用してプラセボを開始します。 治療は、月経の開始、妊娠検査陰性、流産、または妊娠7週での子宮内妊娠の確認まで継続されます。 |
3dd1 膣カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生誕
時間枠：6ヵ月
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6 か月以内の生児出産につながる妊娠。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：<6ヶ月
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6か月以内に臨床的妊娠を達成した患者の数と割合
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<6ヶ月
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流産率
時間枠：<6ヶ月
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6か月以内に流産（妊娠16週未満）を経験した患者の数と割合
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<6ヶ月
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多胎妊娠率
時間枠：<6ヶ月
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胎児が 2 人以上の妊娠の数
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<6ヶ月
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妊娠合併症
時間枠：1年
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早産 (<37 週)、流産 (>16 週)、妊娠糖尿病、子癇前症、HELLP 症候群または妊娠誘発性高血圧を合併した妊娠。
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1年
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周産期の転帰
時間枠：<6週間
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死産・出生・周産期死亡、分娩時妊娠週数、出生時体重
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<6週間
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副作用
時間枠：1年未満
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吐き気、腹痛、おりもの、その他（自己申告）の副作用
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1年未満
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治療へのコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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処方された薬の使用
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6ヵ月
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薬代の追加
時間枠：1年
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ウトロゲスタン（治療）の追加による総治療費の増加。
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1年
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予算への影響
時間枠：1年
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新しい介入を採用した場合の経済的影響を推定した経済的評価
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Broekmans, Prof. Dr.、Professor Reproductive Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2359660
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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したがって、すべての申請はこの要件に基づいて審査されます。
許可された場合、受領者はデータ使用および転送契約書に署名します。
主任研究者の承認後、第三者と共有される具体的なデータは、ケースバイケースで決定されます。
特定の研究課題に基づき、付加価値があると判断され、データ使用契約において相互の信頼と合意がある場合、SPSS/Rの分析コードブックやスクリプトを含むすべての生データが共有される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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