Поддержка лютеиновой фазы при лечении IUI MOH Поддержка лютеиновой фазы при лечении IUI MOH (LUMO)
Исследование LUMO: поддержка лютеиновой фазы при лечении IUI MOH Поддержка лютеиновой фазы при IUI MOH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участвующие сайты состоят из академических и неакадемических больниц и клиник по лечению бесплодия в Нидерландах. Существует две группы лечения (лечение МЗ/ВМИ с помощью ЛПС против лечения МЗ/ВМИ с плацебо) с неслепым дизайном превосходства. Участники случайным образом распределяются по обеим группам лечения на весь период исследования (шесть месяцев, без перекрестного).
Критерии приемлемости: 1) пары, начинающие ВМИ с легкой гиперстимуляции яичников (МЗЯ), с намерением получать это лечение в течение как минимум шести месяцев. 2) Показания к лечению MOH/IUI соответствуют текущим (голландским) рекомендациям NVOG; Диагноз необъяснимого (первичного или вторичного) бесплодия с Hunault <30% (или >30% после периода выжидательной тактики не менее 6 дополнительных месяцев). Общее количество подвижных сперматозоидов (VCM)> 10 миллионов. 3) Женщины старше 18 лет с регулярным менструальным циклом.
(Легкая) Лечение, стимулирующее яичники, и инсеминация проводятся в соответствии с обычным протоколом лечения. Женщины, включенные в группу лечения, начинают принимать LPS, применяя 3dd200 мг Утрожестана в вагинальных капсулах в день ВМИ. Лечение продолжают до начала менструации, отрицательного результата теста на беременность, выкидыша или подтвержденной жизненно важной внутриматочной беременности в сроке 7 недель беременности.
Основным исходом является беременность в течение 6 месяцев лечения, приводящая к живорождению. Вторичные результаты; Клиническая частота наступления беременности. Частота выкидышей. Частота многоплодной беременности. Осложнения беременности. Перинатальные исходы. Побочные эффекты и приверженность терапии. Добавлены расходы на лекарства. Влияние на бюджет.
Анализ будет включать анализ экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone Broer, Dr.
- Номер телефона: 088 755 75 25
- Электронная почта: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Simone Broer
- Номер телефона: 088 755 75 25
- Электронная почта: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
-
Контакт:
- Broer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пары, начинающие IUI с легкой гиперстимуляции яичников (MOH), намереваются получать это лечение в течение как минимум шести месяцев.
- Диагностика необъяснимого (первичного или вторичного) бесплодия
- Hunault <30% (или >30%, после периода выжидательной тактики не менее 6 дополнительных месяцев).
- Женщины старше 18 лет с регулярным менструальным циклом.
- Общее количество подвижных сперматозоидов (VCM)> 10 миллионов.
Критерии исключения:
- Нарушения цикла
- Мужской фактор бесплодия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MOH/IUI с помощью LPS
(Легкая) Лечение, стимулирующее яичники, и инсеминация проводятся в соответствии с обычным протоколом лечения.
Женщины, включенные в группу лечения, начинают принимать LPS, применяя 3dd200 мг Утрожестана в вагинальных капсулах в день ВМИ.
Лечение продолжают до начала менструации, отрицательного результата теста на беременность, выкидыша или подтвержденной жизненно важной внутриматочной беременности в сроке 7 недель беременности.
|
3дд200мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение МЗ/ВУИ плацебо
Женщины будут получать регулярное лечение MOH/IUI. Женский цикл мягко стимулируется и контролируется до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое количество созревших фолликулов. При отсутствии других причин для отмены лечения вызывают овуляцию и в последующем в матку инсеминируют предварительно промытую сперму. Женщины, отнесенные к группе плацебо, начинают принимать плацебо, применяя вагинальные капсулы 3dd1 в день ВМИ. Лечение продолжают до начала менструации, отрицательного результата теста на беременность, выкидыша или подтвержденной жизненно важной внутриматочной беременности в сроке 7 недель беременности. |
3dd1 вагинальная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живое рождение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Беременность, приведшая к живорождению в течение шести месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: <6 месяцев
|
Количество и частота пациенток, у которых наступила клиническая беременность в течение шести месяцев
|
<6 месяцев
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: <6 месяцев
|
Количество и процент пациенток, у которых случился выкидыш (гестация <16 недель) в течение шести месяцев
|
<6 месяцев
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: <6 месяцев
|
Количество беременностей с 2 и более плодами
|
<6 месяцев
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Беременности, осложненные преждевременными родами (<37 недель), невынашиванием беременности (>16 недель), гестационным диабетом, преэклампсией, HELLP-синдромом или гипертензией, вызванной беременностью.
|
1 год
|
|
Перинатальные исходы
Временное ограничение: <6 недель
|
Мертворождение/живорождение/перинатальная смерть, гестационный возраст на момент родов, масса тела при рождении
|
<6 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: <1 год
|
Тошнота, боль в животе, выделения из влагалища, другие побочные эффекты
|
<1 год
|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Применение лекарств по назначению
|
6 месяцев
|
|
Дополнительные расходы на лекарства
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличение общих затрат на терапию из-за добавления Утрожестана (лечение).
|
1 год
|
|
Влияние на бюджет
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая оценка, которая оценила финансовые последствия принятия нового вмешательства
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2359660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .