Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteale fase-ondersteuning bij IUI MOH-behandeling Luteale fase-ondersteuning bij IUI MOH-behandeling (LUMO)

23 december 2025 bijgewerkt door: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

LUMO-onderzoek: Luteale fase-ondersteuning bij IUI MOH-behandeling Luteale fase-ondersteuning bij IUI MOH

De LUMO-studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit van luteale fase-ondersteuning bij MOH/IUI-behandeling evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende locaties zijn academische en niet-academische ziekenhuizen en fertiliteitsklinieken in Nederland. Er zijn twee behandelingsarmen (MOH/IUI-behandeling met LPS versus MOH/IUI-behandeling met placebo) met een niet-geblindeerd superioriteitsontwerp. Deelnemers worden gedurende de gehele studieperiode (zes maanden, non-crossover) willekeurig verdeeld over beide behandelingsarmen.

Geschiktheidscriteria zijn: 1) paren die IUI starten met Milde Ovariële HyperStimulatie (MOH), met de intentie om deze behandeling gedurende ten minste zes maanden te ondergaan. 2) Indicatie voor MOH/IUI-behandeling is conform huidige (Nederlandse) NVOG-richtlijnen; Diagnose van onverklaarbare (primaire of secundaire) onvruchtbaarheid met Hunault <30% (of >30%, na een verwachte behandelingsperiode van ten minste 6 extra maanden). Totaal aantal mobiele zaadcellen (VCM) >10 miljoen. 3) Vrouwen ouder dan 18 jaar met een regelmatige menstruatiecyclus.

(Milde) Eierstokstimulerende behandeling en inseminatie vinden plaats volgens het reguliere behandelprotocol. Vrouwtjes die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, beginnen met LPS door 3dd200 mg Utrogestan in vaginale capsules aan te brengen op de dag van IUI. De behandeling wordt voortgezet tot het begin van de menstruatie, een negatieve zwangerschapstest, een miskraam of een bevestigde vitale intra-uteriene zwangerschap na 7 weken zwangerschap.

Het belangrijkste resultaat is een zwangerschap binnen 6 maanden na de behandeling, leidend tot een levend geboren kind. Secundaire uitkomsten zijn; Klinisch zwangerschapspercentage. Miskraam percentage. Aantal meerlingzwangerschappen. Zwangerschap complicaties. Perinatale uitkomsten. Bijwerkingen en therapietrouw. Medicatiekosten toegevoegd. Begrotingsimpact.

De analyses omvatten onder meer een kosteneffectiviteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1008

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paren die IUI starten met Milde Ovariële HyperStimulatie (MOH), met de intentie om deze behandeling minimaal zes maanden te ondergaan.
  • Diagnose van onverklaarde (primaire of secundaire) onvruchtbaarheid
  • Hunault <30% (of >30%, na een verwachte beheerperiode van ten minste 6 extra maanden).
  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met een regelmatige menstruatiecyclus.
  • Totaal aantal mobiele zaadcellen (VCM) >10 miljoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cyclus onregelmatigheden
  • Mannelijke factor onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOH/IUI-behandeling met LPS
(Milde) Eierstokstimulerende behandeling en inseminatie vinden plaats volgens het reguliere behandelprotocol. Vrouwtjes die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, beginnen met LPS door 3dd200 mg Utrogestan in vaginale capsules aan te brengen op de dag van IUI. De behandeling wordt voortgezet tot het begin van de menstruatie, een negatieve zwangerschapstest, een miskraam of een bevestigde vitale intra-uteriene zwangerschap na 7 weken zwangerschap
Geneesmiddel: Progesteron vaginaal product
3dd200mg
Andere namen:
  • Utrogestan
Placebo-vergelijker: MOH/IUI-behandeling met placebo

Vrouwtjes krijgen regelmatig een MOH/IUI-behandeling. De vrouwelijke cyclus wordt licht gestimuleerd en gecontroleerd totdat de gewenste hoeveelheid rijpe follikels is bereikt. Als er geen andere redenen zijn om de behandeling te annuleren, wordt de ovulatie geactiveerd en wordt vervolgens voorgewassen sperma in de baarmoeder geïnsemineerd.

Vrouwtjes die aan de placebogroep zijn toegewezen, beginnen met placebo en brengen 3dd1 vaginale capsules aan op de dag van IUI. De behandeling wordt voortgezet tot het begin van de menstruatie, een negatieve zwangerschapstest, een miskraam of een bevestigde vitale intra-uteriene zwangerschap na 7 weken zwangerschap
Geneesmiddel: Placebo
3dd1 vaginale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
Zwangerschap leidend tot een levendgeborene binnen zes maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: <6 maanden
Aantal en percentage patiënten dat binnen zes maanden een klinische zwangerschap bereikt
<6 maanden
Miskraam percentage
Tijdsspanne: <6 maanden
Aantal en percentage patiënten dat binnen zes maanden een miskraam doormaakt (zwangerschap <16 weken).
<6 maanden
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: <6 maanden
Aantal zwangerschappen met 2 of meer foetussen
<6 maanden
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Zwangerschappen gecompliceerd door vroeggeboorte (<37 weken), zwangerschapsafbreking (>16 weken), zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, HELLP-syndroom of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie.
1 jaar
Perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: <6 weken
Doodgeboorte/levendgeboorte/perinatale dood, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht
<6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: <1 jaar
Misselijkheid, buikpijn, vaginale afscheiding, andere (zelf gemelde) bijwerkingen
<1 jaar
Naleving van therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van medicatie volgens voorschrift
6 maanden
Medicatiekosten toegevoegd
Tijdsspanne: 1 jaar
Toename van totale therapiekosten door toevoeging van Utrogestan (de behandeling).
1 jaar
Begrotingsimpact
Tijdsspanne: 1 jaar
Economische beoordeling die de financiële gevolgen inschatte van het aannemen van een nieuwe interventie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2359660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het project zullen de gegevens niet openbaar worden gedeeld, maar onder beperkte toegang, omdat de gegevens privacygevoelig zijn. We publiceren de beschrijvende metadata in de gegevensrepository met een beschrijving van hoe een gegevensverzoek kan worden gedaan (door een e-mail te sturen naar de corresponderende auteur). Als andere onderzoekers onze gegevens willen hergebruiken, kan dit alleen worden toegestaan als de onderzoeksvraag in overeenstemming is met de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming die door de studiedeelnemers is ondertekend. Elke aanvraag zal daarop worden gescreend. Indien toegestaan, wordt een gegevensgebruiks- en overdrachtsovereenkomst ondertekend door de ontvangende partij. De specifieke gegevens die na goedkeuring van de Principal Investigator met derden zullen worden gedeeld, zullen per geval worden bepaald. Op basis van de specifieke onderzoeksvraag kunnen alle ruwe gegevens, inclusief het codeboek en analyserscripts in SPSS/R, worden gedeeld als dit als toegevoegde waarde wordt beschouwd en met wederzijds vertrouwen en overeenstemming in een gegevensgebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren