Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützung der Lutealphase bei der IUI-MOH-Behandlung Unterstützung der Lutealphase bei der IUI-MOH-Behandlung (LUMO)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

LUMO-Studie: Unterstützung der Lutealphase bei IUI-MOH-Behandlung Unterstützung der Lutealphase bei IUI-MOH

Die LUMO-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der Unterstützung der Lutealphase bei der MOH/IUI-Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Standorte bestehen aus akademischen und nicht-akademischen Krankenhäusern und Fruchtbarkeitskliniken in den Niederlanden. Es gibt zwei Behandlungsarme (MOH/IUI-Behandlung mit LPS vs. MOH/IUI-Behandlung mit Placebo) mit einem nicht verblindeten Überlegenheitsdesign. Die Teilnehmer werden für den gesamten Studienzeitraum (sechs Monate, Non-Crossover) nach dem Zufallsprinzip auf beide Behandlungsarme verteilt.

Zulassungskriterien sind: 1) Paare, die eine IUI mit milder ovarieller Hyperstimulation (MOH) beginnen und beabsichtigen, diese Behandlung mindestens sechs Monate lang zu erhalten. 2) Die Indikation für eine MOH/IUI-Behandlung entspricht den aktuellen (niederländischen) NVOG-Richtlinien; Diagnose ungeklärter (primärer oder sekundärer) Unfruchtbarkeit mit Hunault < 30 % (oder > 30 %, nach einer voraussichtlichen Behandlungsdauer von mindestens 6 weiteren Monaten). Gesamtzahl der beweglichen Spermien (VCM) > 10 Millionen. 3) Frauen im Alter von >18 Jahren mit regelmäßigem Menstruationszyklus.

(Milde) ovarielle Stimulationsbehandlung und Insemination erfolgen gemäß dem regulären Behandlungsprotokoll. Frauen, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, beginnen am Tag der IUI mit LPS, indem sie 3dd200 mg Utrogestan in Vaginalkapseln anwenden. Die Behandlung wird bis zum Einsetzen der Menstruation, eines negativen Schwangerschaftstests, einer Fehlgeburt oder einer bestätigten vitalen intrauterinen Schwangerschaft in der 7. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Hauptergebnis ist eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung, die zu einer Lebendgeburt führt. Sekundäre Ergebnisse sind; Klinische Schwangerschaftsrate. Fehlgeburtenrate. Mehrlingsschwangerschaftsrate. Schwangerschaftskomplikationen. Perinatale Folgen. Nebenwirkungen und Therapietreue. Medikamentenkosten hinzugefügt. Auswirkungen auf das Budget.

Die Analysen beinhalten eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1008

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die eine IUI mit milder ovarieller Hyperstimulation (MOH) beginnen und beabsichtigen, diese Behandlung mindestens sechs Monate lang zu erhalten.
  • Diagnose ungeklärter (primärer oder sekundärer) Unfruchtbarkeit
  • Hunault < 30 % (oder > 30 %, nach einer voraussichtlichen Behandlungsdauer von mindestens 6 weiteren Monaten).
  • Frauen im Alter von >18 Jahren mit regelmäßigem Menstruationszyklus.
  • Gesamtzahl der beweglichen Spermien (VCM) > 10 Millionen.

Ausschlusskriterien:

  • Zyklus Unregelmäßigkeiten
  • Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOH/IUI-Behandlung mit LPS
(Milde) ovarielle Stimulationsbehandlung und Insemination erfolgen gemäß dem regulären Behandlungsprotokoll. Frauen, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, beginnen am Tag der IUI mit LPS, indem sie 3dd200 mg Utrogestan in Vaginalkapseln anwenden. Die Behandlung wird bis zum Einsetzen der Menstruation, eines negativen Schwangerschaftstests, einer Fehlgeburt oder einer bestätigten vitalen intrauterinen Schwangerschaft in der 7. Schwangerschaftswoche fortgesetzt
Arzneimittel: Progesteron-Vaginalprodukt
3dd200mg
Andere Namen:
  • Utrogestan
Placebo-Komparator: MOH/IUI-Behandlung mit Placebo

Frauen erhalten eine regelmäßige MOH/IUI-Behandlung. Der weibliche Zyklus wird leicht stimuliert und überwacht, bis die gewünschte Menge an reifen Follikeln erreicht ist. Sofern keine anderen Gründe für einen Abbruch der Behandlung vorliegen, wird der Eisprung ausgelöst und anschließend vorgewaschenes Sperma in die Gebärmutter eingesät.

Frauen, die der Placebo-Gruppe zugewiesen wurden, beginnen am Tag der IUI mit Placebo, indem sie 3dd1-Vaginalkapseln auftragen. Die Behandlung wird bis zum Einsetzen der Menstruation, eines negativen Schwangerschaftstests, einer Fehlgeburt oder einer bestätigten vitalen intrauterinen Schwangerschaft in der 7. Schwangerschaftswoche fortgesetzt
Arzneimittel: Placebo
3dd1 Vaginalkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 6 Monate
Schwangerschaft, die innerhalb von sechs Monaten zu einer Lebendgeburt führt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: <6 Monate
Anzahl und Rate der Patientinnen, die innerhalb von sechs Monaten eine klinische Schwangerschaft erreichen
<6 Monate
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: <6 Monate
Anzahl und Rate der Patientinnen, die innerhalb von sechs Monaten eine Fehlgeburt (Schwangerschaft < 16 Wochen) erleiden
<6 Monate
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: <6 Monate
Anzahl der Schwangerschaften mit 2 oder mehr Föten
<6 Monate
Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwangerschaften, die durch vorzeitige Wehen (< 37 Wochen), Schwangerschaftsabbruch (> 16 Wochen), Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, HELLP-Syndrom oder schwangerschaftsbedingte Hypertonie kompliziert sind.
1 Jahr
Perinatale Folgen
Zeitfenster: <6 Wochen
Totgeburt/Lebendgeburt/perinataler Tod, Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht
<6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: <1 Jahr
Übelkeit, Bauchschmerzen, vaginaler Ausfluss, andere (selbst berichtete) Nebenwirkungen
<1 Jahr
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Medikamenteneinnahme nach Vorschrift
6 Monate
Zusätzliche Kosten für Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Erhöhung der Gesamttherapiekosten aufgrund der Zugabe von Utrogestan (der Behandlung).
1 Jahr
Auswirkungen auf das Budget
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirtschaftliche Bewertung, die die finanziellen Folgen der Einführung einer neuen Intervention abschätzt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2359660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Projekts werden die Daten nicht öffentlich geteilt, sondern unter eingeschränktem Zugang, da die Daten sensibel in Bezug auf die Privatsphäre sind. Wir veröffentlichen die beschreibenden Metadaten im Datenrepository mit einer Beschreibung, wie eine Datenanfrage gestellt werden kann (durch Senden einer E-Mail an den entsprechenden Autor). Wenn andere Forscher unsere Daten wiederverwenden möchten, kann dies nur gewährt werden, wenn die Forschungsfrage mit der ursprünglichen Einwilligungserklärung übereinstimmt, die von den Studienteilnehmern unterzeichnet wurde. Jede Bewerbung wird daher auf diese Anforderung hin überprüft. Wenn gewährt, wird eine Datenverwendungs- und Übertragungsvereinbarung von der empfangenden Partei unterzeichnet. Die spezifischen Daten, die nach Genehmigung des Principal Investigator an Dritte weitergegeben werden, werden von Fall zu Fall bestimmt. Basierend auf der spezifischen Forschungsfrage können alle Rohdaten einschließlich des Codebuchs und der Analyse-Skripte in SPSS/R geteilt werden, wenn dies als Mehrwert angesehen wird und mit gegenseitigem Vertrauen und Vereinbarung in einer Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Progesteron-Vaginalprodukt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren