IUI MOH 治疗中的黄体期支持 IUI MOH 治疗中的黄体期支持 (LUMO)
LUMO 研究：IUI MOH 治疗中的黄体期支持 IUI MOH 中的黄体期支持
研究概览
详细说明
参与地点包括荷兰的学术和非学术医院以及生育诊所。 有两个治疗组（MOH/IUI 与 LPS 治疗对比 MOH/IUI 治疗与安慰剂）采用非盲优设计。 在整个研究期间（六个月，非交叉），参与者随机分布在两个治疗组中。
资格标准是：1) 夫妇以轻度卵巢过度刺激 (MOH) 开始 IUI，并打算接受这种治疗至少六个月。 2) MOH/IUI 治疗的适应症符合现行（荷兰）NVOG 指南；不明原因（原发性或继发性）不孕症的诊断，Hunault <30%（或 >30%，在至少 6 个月的预期管理期后）。 活动精子总数 (VCM) > 1000 万。 3）18岁以上女性，月经规律。
（轻度）卵巢刺激治疗和授精根据常规治疗方案进行。 分配到治疗组的女性开始 LPS，在 IUI 当天使用阴道胶囊中的 3dd200mg Utrogestan。 治疗一直持续到月经开始、妊娠试验阴性、流产或在妊娠 7 周确认重要的宫内妊娠。
主要结果是治疗后 6 个月内怀孕，导致活产。 次要结果是；临床妊娠率。 流产率。 多胎妊娠率。 妊娠并发症。 围产期结局。 副作用和对治疗的依从性。 增加了药物费用。 预算影响。
分析将包括成本效益分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simone Broer, Dr.
- 电话号码：088 755 75 25
- 邮箱：s.l.broer-2@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- UMC Utrecht
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接触：
- Simone Broer
- 电话号码：088 755 75 25
- 邮箱：s.l.broer-2@umcutrecht.nl
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接触：
- Broer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 以轻度卵巢过度刺激 (MOH) 开始 IUI 的夫妇，打算接受这种治疗至少六个月。
- 不明原因（原发性或继发性）不孕症的诊断
- Hunault <30%（或 >30%，在至少 6 个月的预期管理期之后）。
- 月经周期规律的 18 岁以上女性。
- 活动精子总数 (VCM) > 1000 万。
排除标准：
- 周期不规则
- 男性因素不育
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 LPS 进行 MOH/IUI 治疗
（轻度）卵巢刺激治疗和授精根据常规治疗方案进行。
分配到治疗组的女性开始 LPS，在 IUI 当天使用阴道胶囊中的 3dd200mg Utrogestan。
治疗一直持续到月经开始、妊娠试验阴性、流产或在妊娠 7 周确认重要的宫内妊娠
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3dd200毫克
其他名称：
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安慰剂比较：使用安慰剂的 MOH/IUI 治疗
女性将接受定期的 MOH/IUI 治疗。 女性周期受到温和的刺激和监测，直到达到所需数量的成熟卵泡。 在没有其他原因取消治疗的情况下，排卵被触发，随后预洗精液被注入子宫。 分配到安慰剂组的女性在 IUI 当天开始服用安慰剂，使用 3dd1 阴道胶囊。 治疗一直持续到月经开始、妊娠试验阴性、流产或在妊娠 7 周确认重要的宫内妊娠 |
3dd1阴道胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间：6个月
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怀孕导致在六个月内活产。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：<6个月
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六个月内实现临床妊娠的患者人数和比率
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<6个月
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流产率
大体时间：<6个月
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六个月内流产（妊娠 <16 周）的患者人数和比率
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<6个月
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多胎妊娠率
大体时间：<6个月
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怀有 2 个或更多胎儿的妊娠次数
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<6个月
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妊娠并发症
大体时间：1年
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妊娠并发早产（<37 周）、流产（>16 周）、妊娠糖尿病、先兆子痫、HELLP 综合征或妊娠高血压。
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1年
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围产期结局
大体时间：<6周
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死产/活产/围产期死亡、分娩时胎龄、出生体重
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<6周
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副作用
大体时间：<1年
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恶心、胃痛、阴道分泌物、其他（自我报告的）副作用
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<1年
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治疗依从性
大体时间：6个月
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按规定服用药物
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6个月
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增加药物费用
大体时间：1年
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由于添加 Utrogestan（治疗）导致总治疗费用增加。
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1年
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预算影响
大体时间：1年
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估计采用新干预措施的财务后果的经济评估
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Broekmans, Prof. Dr.、Professor Reproductive Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2359660
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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