Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutealfasstöd vid IUI MOH-behandling Lutealfasstöd vid IUI MOH-behandling (LUMO)

23 december 2025 uppdaterad av: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

LUMO-studie: Lutealfasstöd i IUI MOH-behandling Lutealfasstöd i IUI MOH

LUMO-studien är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av lutealfasstöd vid MOH/IUI-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande platser består av akademiska och icke-akademiska sjukhus och fertilitetskliniker i Nederländerna. Det finns två behandlingsarmar (MOH/IUI-behandling med LPS vs MOH/IUI-behandling med placebo) med en icke-blind överlägsenhetsdesign. Deltagarna fördelas slumpmässigt över båda behandlingsarmarna under hela studieperioden (sex månader, icke-crossover).

Behörighetskriterier är: 1) par som börjar IUI med mild ovarial hyperstimulering (MOH), med avsikt att få denna behandling i minst sex månader. 2) Indikation för MOH/IUI-behandling är i enlighet med gällande (nederländska) NVOG-riktlinjer; Diagnos av oförklarad (primär eller sekundär) infertilitet med Hunault <30% (eller >30%, efter en förväntad behandlingsperiod på minst 6 ytterligare månader). Totalt antal mobila spermier (VCM) >10 miljoner. 3) Kvinnor i åldern >18 år med regelbunden menstruationscykel.

(Mild) Ovariestimulerande behandling och insemination sker enligt ordinarie behandlingsprotokoll. Kvinnor som tilldelats behandlingsgruppen startar LPS och applicerar 3dd200 mg Utrogestan i vaginalkapslar på dagen för IUI. Behandlingen fortsätter tills menstruationen börjar, ett negativt graviditetstest, missfall eller bekräftad vital intrauterin graviditet vid 7 veckors graviditet.

Huvudresultatet är graviditet inom 6 månader efter behandling, vilket leder till levande födsel. Sekundära resultat är; Klinisk graviditetsfrekvens. Antal missfall. Frekvens för flerfaldiga graviditeter. Graviditetskomplikationer. Perinatala resultat. Biverkningar och följsamhet till terapi. Tillagda läkemedelskostnader. Budgetpåverkan.

Analyserna kommer att innehålla en kostnadseffektivitetsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1008

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par som börjar IUI med mild ovarial hyperstimulering (MOH), med avsikt att få denna behandling i minst sex månader.
  • Diagnos av oförklarad (primär eller sekundär) infertilitet
  • Hunault <30 % (eller >30 %, efter en förväntad förvaltningsperiod på minst 6 ytterligare månader).
  • Kvinnor >18 år med regelbunden menstruationscykel.
  • Totalt antal mobila spermier (VCM) >10 miljoner.

Uteslutningskriterier:

  • Cykel oegentligheter
  • Manlig faktor infertilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOH/IUI-behandling med LPS
(Mild) Ovariestimulerande behandling och insemination sker enligt ordinarie behandlingsprotokoll. Kvinnor som tilldelats behandlingsgruppen startar LPS och applicerar 3dd200 mg Utrogestan i vaginalkapslar på dagen för IUI. Behandlingen fortsätter tills menstruationen börjar, ett negativt graviditetstest, missfall eller bekräftad vital intrauterin graviditet vid 7 veckors graviditet
Läkemedel: Vaginal progesteronprodukt
3dd200mg
Andra namn:
  • Utrogestan
Placebo-jämförare: MOH/IUI-behandling med placebo

Kvinnor kommer att få regelbunden MOH/IUI-behandling. Den kvinnliga cykeln stimuleras milt och övervakas tills den önskade mängden mogna folliklar uppnås. I avsaknad av andra skäl att avbryta behandlingen utlöses ägglossningen och därefter insemineras förtvättad sperma i livmodern.

Kvinnor som tilldelats placebogruppen börjar med placebo och applicerar 3dd1 vaginalkapslar på dagen för IUI. Behandlingen fortsätter tills menstruationen börjar, ett negativt graviditetstest, missfall eller bekräftad vital intrauterin graviditet vid 7 veckors graviditet
Läkemedel: Placebo
3dd1 vaginal kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelse
Tidsram: 6 månader
Graviditet som leder till levande födsel inom sex månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: <6 månader
Antal och frekvens av patienter som uppnår en klinisk graviditet inom sex månader
<6 månader
Antal missfall
Tidsram: <6 månader
Antal och frekvens av patienter som får missfall (graviditet <16 veckor) inom sex månader
<6 månader
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: <6 månader
Antal graviditeter med 2 eller fler foster
<6 månader
Graviditetskomplikationer
Tidsram: 1 år
Graviditeter komplicerade av för tidigt värkarbete (<37 veckor), förlust av graviditet (>16 veckor), graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, HELLP-syndrom eller graviditetsinducerad hypertoni.
1 år
Perinatala utfall
Tidsram: <6 veckor
Dödfödsel/levande födsel/Perinatal död, Gestationsålder vid förlossning, födelsevikt
<6 veckor
Bieffekter
Tidsram: <1 år
Illamående, magont, flytningar, andra (självrapporterade) biverkningar
<1 år
Överensstämmelse med terapi
Tidsram: 6 månader
Användning av medicin enligt ordination
6 månader
Tillkomna medicinkostnader
Tidsram: 1 år
Ökning av de totala terapikostnaderna på grund av tillsatsen av Utrogestan (behandlingen).
1 år
Budgetpåverkan
Tidsram: 1 år
Ekonomisk bedömning som uppskattade ekonomiska konsekvenser av att anta ett nytt ingripande
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2359660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter projektets avslut kommer data inte att delas offentligt, men under begränsad åtkomst, eftersom datan är integritetskänslig. Vi publicerar den beskrivande metadata i datarepositoriet med en beskrivning av hur en dataförfrågan kan göras (genom att skicka e-post till motsvarande författare). Om andra forskare vill återanvända vår data kan detta endast beviljas om forskningsfrågan överensstämmer med det ursprungliga informerade samtycket som studiedeltagarna undertecknade. Varje ansökan kommer därför att granskas mot detta krav. Om beviljat undertecknas ett dataanvändnings- och överföringsavtal av den mottagande parten. De specifika data som kommer att delas med tredje parter efter godkännande av huvudansvarig forskare kommer att fastställas från fall till fall. Baserat på den specifika forskningsfrågan kan all rådata inklusive kodbok och analysskript i SPSS/R delas om det anses vara av mervärde och med ömsesidigt förtroende och avtal i ett dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera