Suporte de fase lútea no tratamento de IUI MOH Suporte de fase lútea no tratamento de IUI MOH (LUMO)
Estudo LUMO: suporte de fase lútea no tratamento de IUI MOH Suporte de fase lútea em IUI MOH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os locais participantes consistem em hospitais acadêmicos e não acadêmicos e clínicas de fertilidade na Holanda. Existem dois braços de tratamento (tratamento MOH/IUI com LPS versus tratamento MOH/IUI com placebo) com um desenho de superioridade não-cego. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em ambos os braços de tratamento durante todo o período de estudo (seis meses, não cruzado).
Os critérios de elegibilidade são: 1) casais iniciando IUI com hiperestimulação ovariana leve (MOH), com a intenção de receber este tratamento por pelo menos seis meses. 2) A indicação para o tratamento MOH/IIU está de acordo com as diretrizes NVOG atuais (holandesas); Diagnóstico de infertilidade inexplicável (primária ou secundária) com Hunault <30% (ou >30%, após um período de conduta expectante de pelo menos 6 meses adicionais). Contagem total de espermatozóides móveis (VCM) > 10 milhões. 3) Mulheres com idade >18 anos com ciclo menstrual regular.
(Leve) O tratamento de estimulação ovariana e a inseminação estão de acordo com o protocolo de tratamento regular. As fêmeas designadas para o grupo de tratamento iniciam o LPS, aplicando Utrogestan 3dd200mg em cápsulas vaginais, no dia da IIU. O tratamento é continuado até o início da menstruação, um teste de gravidez negativo, aborto espontâneo ou gravidez intra-uterina vital confirmada com 7 semanas de gestação.
O desfecho principal é a gravidez dentro de 6 meses de tratamento, levando a um nado-vivo. Os resultados secundários são; Taxa de gravidez clínica. Taxa de aborto. Taxa de gravidez múltipla. Complicações na gravidez. Resultados perinatais. Efeitos colaterais e adesão ao tratamento. Custos de Medicação adicionados. Impacto orçamentário.
As análises incluirão uma análise de custo-eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Broer, Dr.
- Número de telefone: 088 755 75 25
- E-mail: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Simone Broer
- Número de telefone: 088 755 75 25
- E-mail: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
-
Contato:
- Broer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais iniciando IUI com Hiperestimulação Ovariana Leve (MOH), com a intenção de receber este tratamento por pelo menos seis meses.
- Diagnóstico de infertilidade inexplicável (primária ou secundária)
- Hunault <30% (ou >30%, após um período de gestão expectante de pelo menos 6 meses adicionais).
- Mulheres com idade > 18 anos com ciclo menstrual regular.
- Contagem total de espermatozóides móveis (VCM) > 10 milhões.
Critérios de exclusão:
- Irregularidades do ciclo
- Infertilidade de fator masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de MOH/IUI com LPS
(Leve) O tratamento de estimulação ovariana e a inseminação estão de acordo com o protocolo de tratamento regular.
As fêmeas designadas para o grupo de tratamento iniciam o LPS, aplicando Utrogestan 3dd200mg em cápsulas vaginais, no dia da IIU.
O tratamento é continuado até o início da menstruação, um teste de gravidez negativo, aborto espontâneo ou gravidez intra-uterina vital confirmada com 7 semanas de gestação
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3dd200mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento de MOH/IUI com placebo
As mulheres receberão tratamento regular de MOH/IUI. O ciclo feminino é levemente estimulado e monitorado até que a quantidade desejada de folículos maduros seja alcançada. Na ausência de outros motivos para cancelar o tratamento, a ovulação é desencadeada e, posteriormente, o sêmen pré-lavado é inseminado no útero. As fêmeas designadas para o grupo placebo iniciam placebo, aplicando 3dd1 cápsulas vaginais, no dia da IIU. O tratamento é continuado até o início da menstruação, um teste de gravidez negativo, aborto espontâneo ou gravidez intra-uterina vital confirmada com 7 semanas de gestação |
Cápsula vaginal 3dd1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascido Vivo
Prazo: 6 meses
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Gravidez levando a Nascido Vivo dentro de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: <6 meses
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Número e taxa de pacientes que atingem uma gravidez clínica dentro de seis meses
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<6 meses
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Taxa de aborto
Prazo: <6 meses
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Número e taxa de pacientes que tiveram aborto espontâneo (gestação <16 semanas) em seis meses
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<6 meses
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: <6 meses
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Número de gestações com 2 ou mais fetos
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<6 meses
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Complicações na gravidez
Prazo: 1 ano
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Gravidezes complicadas por trabalho de parto prematuro (<37 semanas), perda da gravidez (>16 semanas), diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP ou hipertensão induzida pela gravidez.
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1 ano
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Resultados perinatais
Prazo: <6 semanas
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Natimorto/Nascido Vivo/Morte Perinatal, Idade Gestacional no Parto, Peso ao Nascer
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<6 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: <1 ano
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Náusea, dor de estômago, corrimento vaginal, outros efeitos colaterais (autorrelatados)
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<1 ano
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Conformidade com a terapia
Prazo: 6 meses
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Uso de medicamentos prescritos
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6 meses
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Custos de medicamentos adicionados
Prazo: 1 ano
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Aumento nos custos totais da terapia devido à adição de Utrogestan (o tratamento).
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1 ano
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Impacto orçamentário
Prazo: 1 ano
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Avaliação econômica que estimou as consequências financeiras da adoção de uma nova intervenção
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2359660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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