Soporte de la fase lútea en el tratamiento IUI MOH Soporte de la fase lútea en el tratamiento IUI MOH (LUMO)
Estudio LUMO: Soporte de la fase lútea en el tratamiento de IIU MOH Soporte de la fase lútea en el tratamiento de IUI MOH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios participantes consisten en hospitales académicos y no académicos y clínicas de fertilidad en los Países Bajos. Hay dos brazos de tratamiento (tratamiento MOH/IUI con LPS versus tratamiento MOH/IUI con placebo) con un diseño de superioridad no ciego. Los participantes se distribuyen aleatoriamente en ambos brazos de tratamiento durante todo el período de estudio (seis meses, sin cruce).
Los criterios de elegibilidad son: 1) parejas que inician IIU con hiperestimulación ovárica leve (MOH), con la intención de recibir este tratamiento durante al menos seis meses. 2) La indicación para el tratamiento MOH/IUI está de acuerdo con las pautas NVOG actuales (holandesas); Diagnóstico de infertilidad inexplicable (primaria o secundaria) con Hunault <30% (o >30%, después de un período de manejo expectante de al menos 6 meses adicionales). Recuento total de espermatozoides móviles (VCM) >10 millones. 3) Mujeres mayores de 18 años con ciclo menstrual regular.
(Leve) El tratamiento de estimulación ovárica y la inseminación se realizan de acuerdo con el protocolo de tratamiento regular. Las mujeres asignadas al grupo de tratamiento comienzan LPS, aplicando 3dd200mg de Utrogestan en cápsulas vaginales, el día de la IIU. El tratamiento se continúa hasta el inicio de la menstruación, una prueba de embarazo negativa, un aborto espontáneo o un embarazo intrauterino vital confirmado a las 7 semanas de gestación.
El resultado principal es el embarazo dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, lo que lleva a un nacimiento vivo. Los resultados secundarios son; Tasa de embarazo clínico. Tasa de aborto espontáneo. Tasa de embarazo múltiple. Complicaciones del embarazo. Resultados perinatales. Efectos secundarios y cumplimiento de la terapia. Costos adicionales de medicamentos. Impacto presupuestario.
Los análisis incluirán un análisis de rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Broer, Dr.
- Número de teléfono: 088 755 75 25
- Correo electrónico: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Simone Broer
- Número de teléfono: 088 755 75 25
- Correo electrónico: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Broer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas que inician IIU con Hiperestimulación Ovárica Leve (MOH), con la intención de recibir este tratamiento durante al menos seis meses.
- Diagnóstico de infertilidad inexplicable (primaria o secundaria)
- Hunault <30 % (o >30 %, después de un período de manejo expectante de al menos 6 meses adicionales).
- Mujeres mayores de 18 años con ciclo menstrual regular.
- Recuento total de espermatozoides móviles (VCM) >10 millones.
Criterios de exclusión:
- Irregularidades del ciclo
- Infertilidad por factor masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MOH/IUI con LPS
(Leve) El tratamiento de estimulación ovárica y la inseminación se realizan de acuerdo con el protocolo de tratamiento regular.
Las mujeres asignadas al grupo de tratamiento comienzan LPS, aplicando 3dd200mg de Utrogestan en cápsulas vaginales, el día de la IIU.
El tratamiento se continúa hasta el inicio de la menstruación, una prueba de embarazo negativa, un aborto espontáneo o un embarazo intrauterino vital confirmado a las 7 semanas de gestación.
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3dd200mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento MOH/IUI con placebo
Las mujeres recibirán un tratamiento regular del Ministerio de Salud/IUI. El ciclo femenino se estimula levemente y se controla hasta que se alcanza la cantidad deseada de folículos maduros. En ausencia de otras razones para cancelar el tratamiento, se desencadena la ovulación y posteriormente se insemina semen prelavado en el útero. Las mujeres asignadas al grupo de placebo comienzan el placebo, aplicando cápsulas vaginales 3dd1, el día de la IIU. El tratamiento se continúa hasta el inicio de la menstruación, una prueba de embarazo negativa, un aborto espontáneo o un embarazo intrauterino vital confirmado a las 7 semanas de gestación. |
Cápsula vaginal 3dd1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Embarazo que conduce a Nacimiento vivo dentro de los seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: <6 meses
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Número y tasa de pacientes que logran un embarazo clínico dentro de los seis meses
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<6 meses
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: <6 meses
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Número y tasa de pacientes que experimentan un aborto espontáneo (gestación <16 semanas) dentro de los seis meses
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<6 meses
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: <6 meses
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Número de embarazos con 2 o más fetos
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<6 meses
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Embarazos complicados por trabajo de parto prematuro (<37 semanas), pérdida del embarazo (>16 semanas), diabetes gestacional, preeclampsia, síndrome HELLP o hipertensión inducida por el embarazo.
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1 año
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Resultados perinatales
Periodo de tiempo: <6 semanas
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Mortinatos/nacidos vivos/muerte perinatal, edad gestacional al momento del parto, peso al nacer
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<6 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: <1 año
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Náuseas, dolor de estómago, flujo vaginal, otros efectos secundarios (autoinformados)
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<1 año
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Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicamentos según lo prescrito.
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6 meses
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Costos adicionales de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumento de los costos totales de la terapia debido a la adición de Utrogestan (el tratamiento).
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1 año
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Impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación económica que estimó las consecuencias financieras de adoptar una nueva intervención
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2359660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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