Soutien de la phase lutéale dans le traitement IUI MOH Soutien de la phase lutéale dans le traitement IUI MOH (LUMO)
Étude LUMO : Support de la phase lutéale dans le traitement IUI MOH Support de la phase lutéale dans le traitement IUI MOH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sites participants sont des hôpitaux universitaires et non universitaires et des cliniques de fertilité aux Pays-Bas. Il existe deux bras de traitement (traitement MOH/IUI avec LPS vs traitement MOH/IUI avec placebo) avec une conception de supériorité non aveugle. Les participants sont répartis au hasard dans les deux bras de traitement pendant toute la période d'étude (six mois, non croisé).
Les critères d'éligibilité sont les suivants : 1) les couples qui commencent une IUI avec une hyperstimulation ovarienne légère (MOH), avec l'intention de recevoir ce traitement pendant au moins six mois. 2) L'indication du traitement MOH/IUI est conforme aux directives NVOG (néerlandaises) actuelles ; Diagnostic d'infertilité inexpliquée (primaire ou secondaire) avec Hunault <30% (ou >30%, après une période de prise en charge expectative d'au moins 6 mois supplémentaires). Nombre total de spermatozoïdes mobiles (VCM)> 10 millions. 3) Femmes âgées de plus de 18 ans ayant un cycle menstruel régulier.
Le traitement de stimulation ovarienne (léger) et l'insémination sont conformes au protocole de traitement régulier. Les femmes affectées au groupe de traitement commencent le LPS, en appliquant 3dd200mg d'Utrogestan dans des capsules vaginales, le jour de l'IIU. Le traitement est poursuivi jusqu'à l'apparition des règles, un test de grossesse négatif, une fausse couche ou une grossesse intra-utérine vitale confirmée à 7 semaines de gestation.
Le résultat principal est une grossesse dans les 6 mois suivant le traitement, conduisant à une naissance vivante. Les résultats secondaires sont ; Taux de grossesse clinique. Taux de fausses couches. Taux de grossesses multiples. Complications de grossesse. Résultats périnataux. Effets secondaires et observance du traitement. Coûts des médicaments supplémentaires. Incidence budgétaire.
Les analyses comprendront une analyse coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Broer, Dr.
- Numéro de téléphone: 088 755 75 25
- E-mail: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Simone Broer
- Numéro de téléphone: 088 755 75 25
- E-mail: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
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Contact:
- Broer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les couples commençant une IUI avec une hyperstimulation ovarienne légère (MOH), avec l'intention de recevoir ce traitement pendant au moins six mois.
- Diagnostic d'infertilité inexpliquée (primaire ou secondaire)
- Hunault < 30 % (ou > 30 %, après une période de prise en charge attendue d'au moins 6 mois supplémentaires).
- Femmes âgées de plus de 18 ans avec un cycle menstruel régulier.
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles (VCM)> 10 millions.
Critères d'exclusion :
- Irrégularités du cycle
- Infertilité masculine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement MOH/IIU avec LPS
Le traitement de stimulation ovarienne (léger) et l'insémination sont conformes au protocole de traitement régulier.
Les femmes affectées au groupe de traitement commencent le LPS, en appliquant 3dd200mg d'Utrogestan dans des capsules vaginales, le jour de l'IIU.
Le traitement est poursuivi jusqu'à l'apparition des règles, un test de grossesse négatif, une fausse couche ou une grossesse intra-utérine vitale confirmée à 7 semaines de gestation
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3dd200mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement MOH/IIU avec placebo
Les femmes recevront un traitement régulier du MOH/IIU. Le cycle féminin est légèrement stimulé et surveillé jusqu'à ce que la quantité souhaitée de follicules mûrs soit atteinte. En l'absence d'autres raisons d'annuler le traitement, l'ovulation est déclenchée et le sperme prélavé est ensuite inséminé dans l'utérus. Les femmes assignées au groupe placebo commencent le placebo, en appliquant des capsules vaginales 3dd1, le jour de l'IIU. Le traitement est poursuivi jusqu'à l'apparition des règles, un test de grossesse négatif, une fausse couche ou une grossesse intra-utérine vitale confirmée à 7 semaines de gestation |
3dd1 capsule vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance vivante
Délai: 6 mois
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Grossesse aboutissant à une naissance vivante dans les six mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: <6 mois
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Nombre et taux de patientes qui obtiennent une grossesse clinique dans les six mois
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<6 mois
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Taux de fausse couche
Délai: <6 mois
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Nombre et taux de patientes qui subissent une fausse couche (gestation < 16 semaines) dans les six mois
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<6 mois
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Taux de grossesses multiples
Délai: <6 mois
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Nombre de grossesses avec 2 fœtus ou plus
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<6 mois
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Complications de grossesse
Délai: 1 an
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Grossesses compliquées par un travail prématuré (<37 semaines), perte de grossesse (>16 semaines), diabète gestationnel, prééclampsie, syndrome HELLP ou hypertension induite par la grossesse.
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1 an
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Résultats périnataux
Délai: <6 semaines
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Mortinaissance/naissance vivante/décès périnatal, âge gestationnel à l'accouchement, poids à la naissance
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<6 semaines
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Effets secondaires
Délai: <1 an
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Nausées, maux d'estomac, pertes vaginales, autres effets secondaires (autodéclarés)
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<1 an
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Conformité à la thérapie
Délai: 6 mois
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Utilisation de médicaments tel que prescrit
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6 mois
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Frais de médicaments supplémentaires
Délai: 1 an
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Augmentation des coûts totaux du traitement en raison de l'ajout d'Utrogestan (le traitement).
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1 an
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Impact budgétaire
Délai: 1 an
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Évaluation économique qui a estimé les conséquences financières de l'adoption d'une nouvelle intervention
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2359660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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