Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling (LUMO)

12. oktober 2021 oppdatert av: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

LUMO-studie: Lutealfasestøtte i IUI MOH-behandling Lutealfasestøtte i IUI MOH

LUMO-studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av lutealfasestøtte i MOH/IUI-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende nettsteder består av akademiske og ikke-akademiske sykehus og fertilitetsklinikker i Nederland. Det er to behandlingsarmer (MOH/IUI-behandling med LPS vs MOH/IUI-behandling med placebo) med en ikke-blind overlegenhetsdesign. Deltakerne er tilfeldig fordelt på begge behandlingsarmene i hele studieperioden (seks måneder, ikke-krysset).

Kvalifikasjonskriterier er: 1) par som starter IUI med Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), med hensikt å motta denne behandlingen i minst seks måneder. 2) Indikasjon for MOH/IUI behandling er i henhold til gjeldende (nederlandske) NVOG retningslinjer; Diagnose av uforklarlig (primær eller sekundær) infertilitet med Hunault <30 % (eller >30 %, etter en forventet behandlingsperiode på minst 6 ekstra måneder). Totalt antall mobile sædceller (VCM) >10 millioner. 3) Kvinner i alderen >18 år med regelmessig menstruasjonssyklus.

(Mild) Ovariestimulerende behandling og inseminasjon er i henhold til vanlig behandlingsprotokoll. Kvinner som er tilordnet behandlingsgruppen starter LPS, og påfører 3dd200mg Utrogestan i vaginale kapsler, på dagen for IUI. Behandlingen fortsetter til menstruasjonsstart, negativ graviditetstest, spontanabort eller bekreftet vital intrauterin graviditet ved 7 ukers svangerskap.

Hovedresultatet er graviditet innen 6 måneder etter behandling, som fører til levende fødsel. Sekundære utfall er; Klinisk graviditetsrate. Abortrate. Flerfoldsgraviditet. Graviditetskomplikasjoner. Perinatale utfall. Bivirkninger og etterlevelse av terapi. Tillagte medisinkostnader. Budsjettpåvirkning.

Analysene vil inkludere en kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1008

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par som starter IUI med Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), med den hensikt å motta denne behandlingen i minst seks måneder.
  • Diagnose av uforklarlig (primær eller sekundær) infertilitet
  • Hunault <30 % (eller >30 %, etter en forventet administrasjonsperiode på minst 6 ekstra måneder).
  • Kvinner over 18 år med regelmessig menstruasjonssyklus.
  • Totalt antall mobile sædceller (VCM) >10 millioner.

Ekskluderingskretser:

  • Uregelmessigheter i syklusen
  • Mannlig faktor infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOH/IUI behandling med LPS
(Mild) Ovariestimulerende behandling og inseminasjon er i henhold til vanlig behandlingsprotokoll. Kvinner som er tilordnet behandlingsgruppen starter LPS, og påfører 3dd200mg Utrogestan i vaginale kapsler, på dagen for IUI. Behandlingen fortsettes til menstruasjonsstart, negativ graviditetstest, spontanabort eller bekreftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ukers svangerskap
Legemiddel: Progesteron vaginalt produkt
3dd200mg
Andre navn:
  • Utrogestan
Placebo komparator: MOH/IUI-behandling med placebo

Kvinner vil motta regelmessig MOH/IUI-behandling. Den kvinnelige syklusen stimuleres mildt og overvåkes til ønsket mengde modne follikler er oppnådd. I mangel av andre grunner til å avbryte behandlingen, utløses eggløsning og deretter insemineres forhåndsvasket sæd i livmoren.

Kvinner som er tilordnet placebogruppen starter placebo ved å bruke 3dd1 vaginale kapsler på dagen for IUI. Behandlingen fortsettes til menstruasjonsstart, negativ graviditetstest, spontanabort eller bekreftet vital intra-uterin graviditet ved 7 ukers svangerskap
Legemiddel: Placebo
3dd1 vaginal kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Graviditet som fører til levende fødsel innen seks måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: <6 måneder
Antall og frekvens av pasienter som oppnår en klinisk graviditet innen seks måneder
<6 måneder
Abortrate
Tidsramme: <6 måneder
Antall og frekvens av pasienter som opplever spontanabort (svangerskap <16 uker) innen seks måneder
<6 måneder
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: <6 måneder
Antall svangerskap med 2 eller flere fostre
<6 måneder
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Graviditeter komplisert av prematur fødsel (<37 uker), tap av graviditet (>16 uker), svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom eller svangerskapsindusert hypertensjon.
1 år
Perinatale utfall
Tidsramme: <6 uker
Dødfødsel/levefødsel/Perinatal død, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt
<6 uker
Bivirkninger
Tidsramme: <1 år
Kvalme, magesmerter, utflod fra skjeden, andre (selvrapporterte) bivirkninger
<1 år
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av medisiner som foreskrevet
6 måneder
Lagt til medisinkostnader
Tidsramme: 1 år
Økning i totale terapikostnader på grunn av tillegg av Utrogestan (behandlingen).
1 år
Budsjettpåvirkning
Tidsramme: 1 år
Økonomisk vurdering som estimerte økonomiske konsekvenser av å vedta et nytt inngrep
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2359660

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Progesteron vaginalt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere