Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora luteální fáze při léčbě IUI MOH Podpora luteální fáze při léčbě IUI MOH (LUMO)

23. prosince 2025 aktualizováno: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

Studie LUMO: Podpora luteální fáze při léčbě IUI MOH Podpora luteální fáze při IUI MOH

Studie LUMO je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účinnost podpory luteální fáze při léčbě MOH/IUI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněná místa zahrnují akademické a neakademické nemocnice a kliniky pro léčbu neplodnosti v Nizozemsku. Existují dvě léčebná ramena (léčba MOH/IUI s LPS vs. léčba MOH/IUI s placebem) s nezaslepeným designem nadřazenosti. Účastníci jsou náhodně rozděleni do obou léčebných ramen po celou dobu studie (šest měsíců, bez křížení).

Kritéria způsobilosti jsou: 1) páry zahajující IUI s mírnou ovariální hyperstimulací (MOH) s úmyslem podstupovat tuto léčbu po dobu alespoň šesti měsíců. 2) Indikace léčby MOH/IUI je v souladu s aktuálními (nizozemskými) směrnicemi NVOG; Diagnóza nevysvětlitelné (primární nebo sekundární) neplodnosti u přípravku Hunault <30 % (nebo >30 %, po očekávaném období léčby v délce alespoň 6 dalších měsíců). Celkový počet mobilních spermií (VCM) > 10 milionů. 3) Ženy ve věku >18 let s pravidelným menstruačním cyklem.

(Mírná) Ovariální stimulační léčba a inseminace jsou podle pravidelného léčebného protokolu. Ženy zařazené do léčebné skupiny zahajují LPS aplikací 3dd 200 mg Utrogestanu ve vaginálních kapslích v den IUI. Léčba pokračuje až do nástupu menstruace, negativního těhotenského testu, potratu nebo potvrzeného vitálního intrauterinního těhotenství v 7. týdnu těhotenství.

Hlavním výsledkem je těhotenství do 6 měsíců po léčbě, což vede k živému porodu. Sekundárními výsledky jsou; Klinická míra těhotenství. Míra potratů. Míra vícečetného těhotenství. Těhotenské komplikace. Perinatální výsledky. Nežádoucí účinky a compliance k léčbě. Přidané náklady na léky. Dopad na rozpočet.

Součástí analýz bude analýza efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1008

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry zahajující IUI s mírnou hyperstimulací vaječníků (MOH) s úmyslem tuto léčbu podstupovat alespoň šest měsíců.
  • Diagnóza nevysvětlitelné (primární nebo sekundární) neplodnosti
  • Hunault <30 % (nebo >30 %, po očekávaném období správy minimálně 6 dalších měsíců).
  • Ženy ve věku >18 let s pravidelným menstruačním cyklem.
  • Celkový počet mobilních spermií (VCM) > 10 milionů.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelnosti cyklu
  • Mužský faktor neplodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MOH/IUI pomocí LPS
(Mírná) Ovariální stimulační léčba a inseminace jsou podle pravidelného léčebného protokolu. Ženy zařazené do léčebné skupiny zahajují LPS aplikací 3dd 200 mg Utrogestanu ve vaginálních kapslích v den IUI. Léčba pokračuje až do nástupu menstruace, negativního těhotenského testu, potratu nebo potvrzeného vitálního intrauterinního těhotenství v 7. týdnu těhotenství
Lék: Progesteronový vaginální produkt
3dd 200 mg
Ostatní jména:
  • Utrogestan
Komparátor placeba: Léčba MOH/IUI s placebem

Ženy budou dostávat pravidelnou léčbu MOH/IUI. Ženský cyklus je mírně stimulován a monitorován, dokud není dosaženo požadovaného množství zralých folikulů. Při absenci jiných důvodů pro zrušení léčby je spuštěna ovulace a následně je do dělohy inseminováno předem promyté semeno.

Ženy zařazené do skupiny s placebem začaly s placebem aplikovaly 3dd1 vaginální kapsle v den IUI. Léčba pokračuje až do nástupu menstruace, negativního těhotenského testu, potratu nebo potvrzeného vitálního intrauterinního těhotenství v 7. týdnu těhotenství
Lék: Placebo
3dd1 vaginální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: 6 měsíců
Těhotenství vedoucí k živému porodu do šesti měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: <6 měsíců
Počet a míra pacientek, které dosáhnou klinického těhotenství během šesti měsíců
<6 měsíců
Míra potratů
Časové okno: <6 měsíců
Počet a míra pacientek, u kterých došlo během šesti měsíců k potratu (těhotenství < 16 týdnů).
<6 měsíců
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: <6 měsíců
Počet těhotenství se 2 nebo více plody
<6 měsíců
Těhotenské komplikace
Časové okno: 1 rok
Těhotenství komplikované předčasným porodem (<37 týdnů), ztrátou těhotenství (>16 týdnů), gestačním diabetem, preeklampsií, syndromem HELLP nebo hypertenzí vyvolanou těhotenstvím.
1 rok
Perinatální výsledky
Časové okno: <6 týdnů
Narození mrtvého dítěte/Živé narození/Perinatální smrt, Gestační věk při porodu, porodní hmotnost
<6 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: <1 rok
Nevolnost, bolest břicha, vaginální výtok, další (samy hlášené) nežádoucí účinky
<1 rok
Dodržování terapie
Časové okno: 6 měsíců
Užívání léků podle předpisu
6 měsíců
Přidané náklady na léky
Časové okno: 1 rok
Zvýšení celkových nákladů na léčbu v důsledku přidání Utrogestanu (léčba).
1 rok
Dopad na rozpočet
Časové okno: 1 rok
Ekonomické hodnocení, které odhaduje finanční důsledky přijetí nového zásahu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2359660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektu nebudou data zveřejněna veřejně, ale budou přístupná pouze omezeně, protože data jsou citlivá z hlediska ochrany soukromí. Zveřejňujeme popisná metadata v úložišti dat s popisem, jak lze podat žádost o data (zasláním e-mailu odpovídajícímu autorovi). Pokud by jiní výzkumníci chtěli znovu použít naše data, může to být povoleno pouze v případě, že výzkumná otázka je v souladu s původním informovaným souhlasem podepsaným účastníky studie. Každá žádost bude proto posouzena z hlediska tohoto požadavku. Pokud bude schválena, přijímající strana podepíše dohodu o použití a přenosu dat. Konkrétní data, která budou sdílena s třetími stranami po schválení hlavního vyšetřovatele, budou stanovena případ od případu. Na základě konkrétní výzkumné otázky mohou být sdílena všechna nezpracovaná data včetně kodexu a skriptů analýzy v SPSS/R, pokud budou považována za přínosná a na základě vzájemné důvěry a dohody v rámci dohody o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteronový vaginální produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit