Luteaalivaiheen tuki IUI MOH -hoidossa Luteaalivaiheen tuki IUI MOH -hoidossa (LUMO)
LUMO-tutkimus: Luteaalivaiheen tuki IUI MOH -hoidossa Luteaalivaiheen tuki IUI MOH:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat sivustot koostuvat akateemisista ja ei-akateemisista sairaaloista ja hedelmällisyysklinikoista Alankomaissa. On olemassa kaksi hoitohaaraa (MOH/IUI-hoito LPS:llä vs. MOH/IUI-hoito lumelääkkeellä), joiden paremmuussuunnitelma ei ole sokkoutunut. Osallistujat jaetaan satunnaisesti molempiin hoitoryhmiin koko tutkimusjakson ajaksi (kuusi kuukautta, ei risteytystä).
Kelpoisuuskriteerit ovat: 1) parit, joiden IUI alkaa lievällä munasarjahyperstimulaatiolla (MOH) ja jotka aikovat saada tätä hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan. 2) MOH/IUI-hoidon indikaatio on voimassa olevien (hollantilaisten) NVOG-ohjeiden mukainen; Selittämättömän (primaarisen tai toissijaisen) hedelmättömyyden diagnoosi Hunaultilla <30 % (tai >30 % vähintään 6 lisäkuukauden odotettavissa olevan hoitojakson jälkeen). Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä (VCM) >10 miljoonaa. 3) Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto.
(Lievä) Munasarjoja stimuloiva hoito ja keinosiemennys ovat tavanomaisen hoitoprotokollan mukaisia. Hoitoryhmään nimetyt naiset aloittavat LPS:n levittäen 3dd200mg Utrogestania emättimen kapseleissa IUI-päivänä. Hoitoa jatketaan kuukautisten alkamiseen, negatiiviseen raskaustestiin, keskenmenoon tai varmistettuun elintärkeään kohdunsisäiseen raskauteen 7 raskausviikolla.
Päätulos on raskaus 6 kuukauden sisällä hoidosta, mikä johtaa elävänä synnytykseen. Toissijaiset tulokset ovat; Kliininen raskausaste. Keskenmenon määrä. Moniraskausprosentti. Raskauden komplikaatiot. Perinataaliset tulokset. Sivuvaikutukset ja hoidon noudattaminen. Lisätyt lääkekulut. Vaikutus budjettiin.
Analyyseihin sisältyy kustannustehokkuusanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Broer, Dr.
- Puhelinnumero: 088 755 75 25
- Sähköposti: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Broer
- Puhelinnumero: 088 755 75 25
- Sähköposti: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Broer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, jotka aloittavat IUI:n lievällä munasarjahyperstimulaatiolla (MOH) ja aikovat saada tätä hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Selittämättömän (primaarisen tai toissijaisen) hedelmättömyyden diagnoosi
- Hunault <30 % (tai >30 % vähintään 6 lisäkuukauden odotettavissa olevan hoitojakson jälkeen).
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto.
- Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä (VCM) >10 miljoonaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörän epäsäännöllisyydet
- Miestekijän hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOH/IUI-hoito LPS:llä
(Lievä) Munasarjoja stimuloiva hoito ja keinosiemennys ovat tavanomaisen hoitoprotokollan mukaisia.
Hoitoryhmään nimetyt naiset aloittavat LPS:n levittäen 3dd200mg Utrogestania emättimen kapseleissa IUI-päivänä.
Hoitoa jatketaan kuukautisten alkamiseen, negatiiviseen raskaustestiin, keskenmenoon tai vahvistettuun elintärkeään kohdunsisäiseen raskauteen 7 raskausviikolla
|
3dd200mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: MOH/IUI-hoito lumelääkkeellä
Naaraat saavat säännöllistä MOH/IUI-hoitoa. Naisen kiertoa stimuloidaan lievästi ja sitä seurataan, kunnes haluttu määrä kypsiä follikkelia on saavutettu. Jos muita syitä hoidon keskeyttämiseen ei ole, ovulaatio käynnistyy ja sen jälkeen esipesty siemenneste inseminoidaan kohtuun. Naiset, jotka on määrätty lumelääkeryhmään, aloittavat lumelääkkeen käyttämällä 3dd1-emätinkapseleita IUI-päivänä. Hoitoa jatketaan kuukautisten alkamiseen, negatiiviseen raskaustestiin, keskenmenoon tai vahvistettuun elintärkeään kohdunsisäiseen raskauteen 7 raskausviikolla |
3dd1 emättimen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskaus, joka johtaa elävänä synnytykseen kuuden kuukauden sisällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: <6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka saavuttavat kliinisen raskauden kuuden kuukauden kuluessa
|
<6 kuukautta
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: <6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja määrä, jotka kokevat keskenmenon (raskaus <16 viikkoa) kuuden kuukauden sisällä
|
<6 kuukautta
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: <6 kuukautta
|
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa on 2 tai useampi sikiö
|
<6 kuukautta
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa), raskauden katkeaminen (>16 viikkoa), raskausdiabetes, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä tai raskauden aiheuttama verenpainetauti vaikeuttaa raskauksia.
|
1 vuosi
|
|
Perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: <6 viikkoa
|
Kuolleena syntymä/elämänä/perinataalinen kuolema, raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino
|
<6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: <1 vuosi
|
Pahoinvointi, vatsakipu, emätinvuoto, muut (itse raportoidut) sivuvaikutukset
|
<1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö määräysten mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Lisätty lääkekulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon kokonaiskustannusten kasvu Utrogestanin (hoito) lisäämisen vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus budjettiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taloudellinen arvio, joka arvioi uuden toimenpiteen käyttöönoton taloudellisia seurauksia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2359660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .