Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie fazy lutealnej w leczeniu IUI MOH Wspomaganie fazy lutealnej w leczeniu IUI MOH (LUMO)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

Badanie LUMO: Wspomaganie fazy lutealnej w leczeniu IUI MOH Wspomaganie fazy lutealnej w IUI MOH

Badanie LUMO to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność wspomagania fazy lutealnej w leczeniu MOH/IUI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczące ośrodki obejmują szpitale akademickie i nieakademickie oraz kliniki płodności w Holandii. Istnieją dwa ramiona leczenia (leczenie MOH/IUI z LPS vs leczenie MOH/IUI z placebo) z niezaślepionym projektem wyższości. Uczestnicy są losowo przydzielani do obu ramion leczenia przez cały okres badania (sześć miesięcy, bez krzyżowania).

Kryteria kwalifikacyjne to: 1) pary rozpoczynające IUI z łagodną hiperstymulacją jajników (MOH), z zamiarem poddania się temu leczeniu przez co najmniej sześć miesięcy. 2) Wskazania do leczenia MOH/IUI są zgodne z aktualnymi (holenderskimi) wytycznymi NVOG; Rozpoznanie niewyjaśnionej (pierwotnej lub wtórnej) niepłodności z Hunault <30% (lub >30%, po przewidywanym okresie leczenia wynoszącym co najmniej 6 dodatkowych miesięcy). Całkowita liczba plemników mobilnych (VCM) >10 milionów. 3) Kobiety w wieku >18 lat z regularnym cyklem miesiączkowym.

(Łagodna) stymulacja jajników i inseminacja są zgodne z regularnym protokołem leczenia. Kobiety przydzielone do grupy terapeutycznej rozpoczynają LPS, aplikując 3dd200mg Utrogestanu w kapsułkach dopochwowych, w dniu IUI. Leczenie kontynuuje się do wystąpienia miesiączki, ujemnego wyniku testu ciążowego, poronienia lub potwierdzenia żywotnej ciąży wewnątrzmacicznej w 7 tygodniu ciąży.

Głównym rezultatem jest ciąża w ciągu 6 miesięcy od leczenia, prowadząca do urodzenia żywego dziecka. Wyniki drugorzędne to; Wskaźnik ciąż klinicznych. Wskaźnik poronień. Wskaźnik ciąż mnogich. Powikłania ciąży. Wyniki okołoporodowe. Skutki uboczne i przestrzeganie terapii. Dodano koszty leków. Wpływ na budżet.

Analizy będą obejmowały analizę opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1008

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary rozpoczynające IUI z łagodną hiperstymulacją jajników (MOH), z zamiarem poddania się temu zabiegowi przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie niewyjaśnionej (pierwotnej lub wtórnej) niepłodności
  • Hunault <30% (lub >30%, po spodziewanym okresie zarządzania wynoszącym co najmniej 6 dodatkowych miesięcy).
  • Kobiety w wieku >18 lat z regularnym cyklem miesiączkowym.
  • Całkowita liczba plemników mobilnych (VCM) >10 milionów.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowości cyklu
  • Niepłodność czynnika męskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MOH/IUI z LPS
(Łagodna) stymulacja jajników i inseminacja są zgodne z regularnym protokołem leczenia. Kobiety przydzielone do grupy terapeutycznej rozpoczynają LPS, aplikując 3dd200mg Utrogestanu w kapsułkach dopochwowych, w dniu IUI. Leczenie kontynuuje się do wystąpienia miesiączki, ujemnego wyniku testu ciążowego, poronienia lub potwierdzenia żywotnej ciąży wewnątrzmacicznej w 7 tygodniu ciąży
Lek: Produkt dopochwowy z progesteronem
3dd200mg
Inne nazwy:
  • Utrogestan
Komparator placebo: Leczenie MOH/IUI z placebo

Kobiety będą otrzymywać regularne leczenie MOH/IUI. Cykl żeński jest delikatnie stymulowany i monitorowany, aż do osiągnięcia pożądanej liczby dojrzałych pęcherzyków. W przypadku braku innych przesłanek do odstąpienia od zabiegu, następuje wywołanie owulacji, a następnie inseminacja wstępnie przemytego nasienia do macicy.

Kobiety przydzielone do grupy placebo rozpoczynają placebo, stosując 3dd1 kapsułek dopochwowych, w dniu IUI. Leczenie kontynuuje się do wystąpienia miesiączki, ujemnego wyniku testu ciążowego, poronienia lub potwierdzenia żywotnej ciąży wewnątrzmacicznej w 7 tygodniu ciąży
Lek: Placebo
Kapsułka dopochwowa 3dd1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciąża prowadząca do żywych narodzin w ciągu sześciu miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: <6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną w ciągu sześciu miesięcy
<6 miesięcy
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: <6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentek, u których wystąpiło poronienie (ciąża <16 tygodni) w ciągu sześciu miesięcy
<6 miesięcy
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: <6 miesięcy
Liczba ciąż z 2 lub więcej płodami
<6 miesięcy
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
Ciąże powikłane porodem przedwczesnym (<37 tygodni), utratą ciąży (>16 tygodni), cukrzycą ciążową, stanem przedrzucawkowym, zespołem HELLP lub nadciśnieniem indukowanym ciążą.
1 rok
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: <6 tygodni
Urodzenie martwego/żywego urodzenia/śmierć okołoporodowa, Wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa
<6 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: <1 rok
Nudności, ból brzucha, upławy, inne (zgłaszane samodzielnie) działania niepożądane
<1 rok
Zgodność z terapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie leków zgodnie z zaleceniami
6 miesięcy
Dodane koszty leków
Ramy czasowe: 1 rok
Wzrost całkowitych kosztów terapii dzięki dodaniu Utrogestanu (leczenie).
1 rok
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ekonomiczna, w której oszacowano skutki finansowe przyjęcia nowej interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2359660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu dane nie będą udostępniane publicznie, ale w ramach ograniczonego dostępu, ponieważ dane są wrażliwe pod względem prywatności. Publikujemy opisowe metadane w repozytorium danych z opisem, w jaki sposób można złożyć wniosek o udostępnienie danych (poprzez wysłanie e-maila do odpowiedniego autora). Jeśli inni badacze chcą ponownie wykorzystać nasze dane, może to być udzielone tylko wtedy, gdy pytanie badawcze jest zgodne z pierwotną świadomą zgodą podpisaną przez uczestników badania. Każdy wniosek będzie więc sprawdzany pod kątem tego wymogu. W przypadku przyznania dostępu, strona otrzymująca podpisuje umowę o korzystaniu z danych i ich przekazywaniu. Konkretne dane, które będą udostępniane stronom trzecim po zatwierdzeniu przez Głównego Badacza, będą ustalane indywidualnie w każdym przypadku. W zależności od konkretnego pytania badawczego, wszystkie surowe dane, w tym książka kodów i skrypty analizy w SPSS/R, mogą zostać udostępnione, jeśli zostaną uznane za wartościowe, z wzajemnym zaufaniem i zgodą w ramach umowy o korzystaniu z danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Produkt dopochwowy z progesteronem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj