IUI MOH 치료에서 황체기 지원 IUI MOH 치료에서 황체기 지원 (LUMO)
LUMO 연구: IUI MOH 치료에서 황체기 지원 IUI MOH에서 황체기 지원
연구 개요
상세 설명
참여 사이트는 네덜란드의 학술 및 비학술 병원과 불임클리닉으로 구성됩니다. 맹검되지 않은 우월성 설계를 사용하는 두 가지 치료 부문(LPS를 사용한 MOH/IUI 치료 대 위약을 사용한 MOH/IUI 치료)이 있습니다. 참가자는 전체 연구 기간(6개월, 비교차) 동안 두 치료군에 무작위로 분포됩니다.
자격 기준은 다음과 같습니다. 1) 경도 난소과자극술(MOH)로 IUI를 시작하고 최소 6개월 동안 이 치료를 받을 의향이 있는 커플. 2) MOH/IUI 치료에 대한 적응증은 현재 (네덜란드) NVOG 지침을 따릅니다. Hunault <30%(또는 >30%, 최소 6개월의 예상 관리 기간 후)로 설명되지 않는(원발성 또는 속발성) 불임 진단. 총 모바일 정자 수(VCM) >1000만. 3) 월경 주기가 규칙적인 18세 이상의 여성.
(경증) 난소 자극 치료 및 수정은 정기적인 치료 프로토콜에 따릅니다. 치료 그룹에 배정된 여성은 IUI 당일에 질 캡슐에 3dd200mg Utrogestan을 적용하여 LPS를 시작합니다. 치료는 월경 시작, 임신 검사 음성, 유산 또는 임신 7주에 중요한 자궁 내 임신이 확인될 때까지 계속됩니다.
주요 결과는 치료 6개월 이내의 임신으로 정상 출산으로 이어집니다. 이차 결과는 다음과 같습니다. 임상 임신율. 유산율. 다태임신율. 임신 합병증. 주산기 결과. 부작용 및 치료 순응도. 약물 비용이 추가되었습니다. 예산 영향.
분석에는 비용 효율성 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone Broer, Dr.
- 전화번호: 088 755 75 25
- 이메일: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Simone Broer
- 전화번호: 088 755 75 25
- 이메일: s.l.broer-2@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Broer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MOH(Mild Ovarian HyperStimulation)로 IUI를 시작하고 최소 6개월 동안 이 치료를 받을 의향이 있는 커플.
- 설명되지 않는(원발성 또는 속발성) 불임의 진단
- Hunault <30%(또는 >30%, 최소 6개월의 추가 관리 기간 후).
- 월경 주기가 규칙적인 18세 이상의 여성.
- 총 모바일 정자 수(VCM) >1000만.
제외 기준:
- 주기 불규칙
- 남성 요인 불임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LPS로 MOH/IUI 치료
(경증) 난소 자극 치료 및 수정은 정기적인 치료 프로토콜에 따릅니다.
치료 그룹에 배정된 여성은 IUI 당일에 질 캡슐에 3dd200mg Utrogestan을 적용하여 LPS를 시작합니다.
치료는 월경 시작, 임신 검사 음성, 유산 또는 임신 7주에 중요한 자궁 내 임신이 확인될 때까지 계속됩니다.
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3dd200mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약으로 MOH/IUI 치료
여성은 정기적인 MOH/IUI 치료를 받게 됩니다. 여성 주기는 원하는 양의 익은 난포가 달성될 때까지 약간 자극되고 모니터링됩니다. 치료를 취소할 다른 이유가 없는 경우 배란이 시작되고 이후 미리 세척된 정액이 자궁에 수정됩니다. 위약 그룹에 배정된 여성은 IUI 당일에 3dd1 질 캡슐을 바르는 위약을 시작합니다. 치료는 월경 시작, 임신 검사 음성, 유산 또는 임신 7주에 중요한 자궁 내 임신이 확인될 때까지 계속됩니다. |
3dd1 질 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생
기간: 6 개월
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6개월 이내에 정상 출산으로 이어지는 임신.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신율
기간: 6개월 미만
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6개월 이내에 임상적 임신을 달성한 환자 수 및 비율
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6개월 미만
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유산율
기간: 6개월 미만
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6개월 이내 유산(임신 16주 미만)을 경험한 환자 수 및 비율
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6개월 미만
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다태임신율
기간: 6개월 미만
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태아가 2명 이상인 임신 수
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6개월 미만
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|
임신 합병증
기간: 일년
|
조산(<37주), 유산(>16주), 임신성 당뇨병, 자간전증, HELLP 증후군 또는 임신으로 인한 고혈압으로 인해 임신이 복잡해진 경우.
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일년
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주산기 결과
기간: 6주 미만
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사산/산아/주산기 사망, 분만 시 임신 주수, 출생 시 체중
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6주 미만
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부작용
기간: 1년 미만
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메스꺼움, 복통, 질 분비물, 기타(자체 보고된) 부작용
|
1년 미만
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치료 준수
기간: 6 개월
|
처방된 약물 사용
|
6 개월
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|
약물 비용 추가
기간: 일년
|
Utrogestan(치료) 추가로 인한 총 치료 비용 증가.
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일년
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예산 영향
기간: 일년
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새로운 개입의 재정적 결과를 추정한 경제적 평가
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2359660
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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