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Supporto della fase luteale nel trattamento IUI MOH Supporto della fase luteale nel trattamento IUI MOH (LUMO)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Frank JM Broekmans, UMC Utrecht

Studio LUMO: supporto della fase luteale nel trattamento IUI MOH Supporto della fase luteale nell'IUI MOH

Lo studio LUMO è uno studio multicentrico randomizzato controllato che valuta l'efficacia del supporto della fase luteinica nel trattamento MOH/IUI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I siti partecipanti sono costituiti da ospedali accademici e non accademici e cliniche per la fertilità nei Paesi Bassi. Esistono due bracci di trattamento (trattamento MOH/IUI con LPS vs trattamento MOH/IUI con placebo) con un disegno di superiorità non in cieco. I partecipanti sono distribuiti in modo casuale su entrambi i bracci di trattamento per l'intero periodo di studio (sei mesi, non crossover).

I criteri di ammissibilità sono: 1) coppie che iniziano l'IUI con Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), con l'intenzione di ricevere questo trattamento per almeno sei mesi. 2) L'indicazione per il trattamento MOH/IUI è conforme alle attuali linee guida (olandesi) NVOG; Diagnosi di infertilità inspiegabile (primaria o secondaria) con Hunault <30% (o >30%, dopo un periodo di gestione in attesa di almeno altri 6 mesi). Conteggio totale degli spermatozoi mobili (VCM) >10 milioni. 3) Donne di età >18 anni con ciclo mestruale regolare.

(lieve) Il trattamento di stimolazione ovarica e l'inseminazione sono conformi al normale protocollo di trattamento. Le femmine assegnate al gruppo di trattamento iniziano LPS, applicando 3dd200mg di Utrogestan in capsule vaginali, il giorno dell'IUI. Il trattamento viene continuato fino all'inizio delle mestruazioni, a un test di gravidanza negativo, aborto spontaneo o gravidanza intrauterina vitale confermata a 7 settimane di gestazione.

L'esito principale è la gravidanza entro 6 mesi dal trattamento, che porta al parto vivo. I risultati secondari sono; Tasso di gravidanza clinica. Tasso di aborto spontaneo. Tasso di gravidanze multiple. Complicazioni della gravidanza. Esiti perinatali. Effetti collaterali e compliance alla terapia. Aggiunti i costi dei farmaci. Impatto sul bilancio.

Le analisi comprenderanno un'analisi del rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1008

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie che iniziano l'IUI con Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), con l'intenzione di ricevere questo trattamento per almeno sei mesi.
  • Diagnosi di infertilità inspiegabile (primaria o secondaria).
  • Hunault <30% (o >30%, dopo un periodo di gestione attesa di almeno altri 6 mesi).
  • Donne di età >18 anni con ciclo mestruale regolare.
  • Conteggio totale degli spermatozoi mobili (VCM) >10 milioni.

Criteri di esclusione:

  • Irregolarità del ciclo
  • Infertilità da fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MOH/IUI con LPS
(lieve) Il trattamento di stimolazione ovarica e l'inseminazione sono conformi al normale protocollo di trattamento. Le femmine assegnate al gruppo di trattamento iniziano LPS, applicando 3dd200mg di Utrogestan in capsule vaginali, il giorno dell'IUI. Il trattamento viene continuato fino all'inizio delle mestruazioni, a un test di gravidanza negativo, aborto spontaneo o gravidanza intrauterina vitale confermata a 7 settimane di gestazione
Droga: Prodotto vaginale al progesterone
3gg200mg
Altri nomi:
  • Utrogestan
Comparatore placebo: Trattamento MOH/IUI con placebo

Le femmine riceveranno un regolare trattamento MOH/IUI. Il ciclo femminile viene leggermente stimolato e monitorato fino al raggiungimento della quantità desiderata di follicoli maturi. In assenza di altri motivi per annullare il trattamento, viene attivata l'ovulazione e successivamente lo sperma prelavato viene inseminato nell'utero.

Le femmine assegnate al gruppo placebo iniziano il placebo, applicando 3dd1 capsule vaginali, il giorno dell'IUI. Il trattamento viene continuato fino all'inizio delle mestruazioni, a un test di gravidanza negativo, aborto spontaneo o gravidanza intrauterina vitale confermata a 7 settimane di gestazione
Droga: Placebo
3dd1 capsula vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravidanza che porta a un parto vivo entro sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: <6 mesi
Numero e tasso di pazienti che raggiungono una gravidanza clinica entro sei mesi
<6 mesi
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: <6 mesi
Numero e tasso di pazienti che subiscono un aborto spontaneo (gestazione <16 settimane) entro sei mesi
<6 mesi
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: <6 mesi
Numero di gravidanze con 2 o più feti
<6 mesi
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Gravidanze complicate da travaglio pretermine (<37 settimane), interruzione della gravidanza (>16 settimane), diabete gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP o ipertensione indotta dalla gravidanza.
1 anno
Esiti perinatali
Lasso di tempo: <6 settimane
Nato morto/nato vivo/morte perinatale, età gestazionale al parto, peso alla nascita
<6 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: <1 anno
Nausea, mal di stomaco, perdite vaginali, altri effetti collaterali (autoriportati).
<1 anno
Conformità alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di farmaci come prescritto
6 mesi
Aggiunti i costi dei farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Aumento dei costi totali della terapia dovuto all'aggiunta di Utrogestan (il trattamento).
1 anno
Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione economica che stimava le conseguenze finanziarie dell'adozione di un nuovo intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Broekmans, Prof. Dr., Professor Reproductive Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2359660

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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