肥満の HEN 患者におけるペプチドベースの食事の利点の評価
2026年1月22日 更新者：Manpreet S. Mundi、Mayo Clinic
肥満のHEN患者の体重と健康転帰に対する低カロリー高タンパク経腸栄養剤の効果：パイロット研究
この研究の目的は、肥満の経管栄養患者の体重に対する低エネルギー、高タンパクの経管栄養製剤の効果を評価することです。
また、除脂肪体重、血圧、血糖値、脂質に対する研究処方の耐性、および研究処方の影響も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在宅経腸栄養 (HEN) 患者は、経腸栄養からエネルギー必要量の少なくとも 90% を受け取っています。
- BMI > 30。
- 脳卒中の病歴。
- 過去 1 か月間、体重は安定しています。
除外基準:
- 積極的な治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を受けているがんの診断。
- 6か月未満の平均余命。
- IV期以上の腎疾患（GFR < 30）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中後の肥満在宅経腸栄養患者におけるペプタメンインテンス
現在、メイヨー クリニックの在宅経腸栄養 (HEN) プログラムに登録されており、栄養ニーズの 90% 以上を提供するために経管栄養が必要と予想される被験者は、最大 12 週間、ペプタメン インテンス VHP に配置されます。
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加水分解されたホエイプロテイン、マルトデキストリン、長鎖トリグリセリド、中鎖トリグリセリド (MCT)、ビタミン、ミネラルを含む腸内処方。
標準的な腸内処方と比較して、ペプタメン インテンスはタンパク質が多く (37 kcal%)、炭水化物が少ない (29 kcal%)。
エネルギー量は 1.0 kcal/mL です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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Kgで測定された体重の変化
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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総体重とパーセンテージで報告された体脂肪重量との差として測定される除脂肪体重の変化
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ベースライン、12週間
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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MmHgで測定された収縮期および拡張期血圧の変化
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ベースライン、12週間
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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パーセンテージで測定されたヘモグロビン A1c の変化
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ベースライン、12週間
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C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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C-ペプチド血清レベルの変化 (ng/mL で測定)
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ベースライン、12週間
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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総コレステロールの変化。血液 1 デシリットル (dL) あたりのコレステロールのミリグラム (mg) で測定されます。
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ベースライン、12週間
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HDLの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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HDL の変化。血液 1 デシリットル (dL) あたりの HDL のミリグラム (mg) で測定されます。
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ベースライン、12週間
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LDLの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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LDL の変化。血液 1 デシリットル (dL) あたりの LDL のミリグラム (mg) で測定されます。
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ベースライン、12週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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トリグリセリドの変化。血液 1 デシリットル (dL) あたりのトリグリセリドのミリグラム (mg) で測定されます。
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ベースライン、12週間
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経腸栄養で提供されるパーセント目標カロリーの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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経腸栄養で提供されるパーセント目標カロリーの変化、推定目標からの経腸栄養で提供されるカロリーの測定パーセント。
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ベースライン、12週間
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経腸栄養で提供される目標タンパク質の割合の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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経腸栄養で提供された目標タンパク質の割合の変化 、経腸栄養で提供されたタンパク質の測定された割合で、推定された目標から。
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ベースライン、12週間
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経管栄養許容量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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経管栄養に対する耐性の変化。胃腸不耐性の症状に関するフォローアップ質問票によって測定されます。具体的には、下痢、便秘、腹部（胃/おなか/腹）の痛みや不快感、吐き気や嘔吐です。
使用されるスケールは、次の用語を使用してこれらの症状の頻度を評価します: まったくない、めったにない、時々、頻繁に、および非常に頻繁に、関連する症状の頻度が最も低く、最も頻度が高い.
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ベースライン、12週間
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握力の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ダイナモメーターで測定した握力の変化。
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ベースライン、12週間
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糖尿病治療薬の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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追加された新しい薬、または現在の薬の投与量の中止または変更に関して、糖尿病薬（該当する場合）の変化を捉えることによって測定される、糖尿病薬の変化。
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ベースライン、12週間
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降圧薬の変更
時間枠：ベースライン、12週間
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追加された新しい薬、または現在の薬の投与量の中止または変更に関して、高血圧薬の変更 (該当する場合) を取得することによって測定される、高血圧薬の変更。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manpreet Mundi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。