Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des avantages d'un régime à base de peptides chez les patients obèses HEN

8 avril 2024 mis à jour par: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic

Effet d'une formule entérale hypocalorique à haute teneur en protéines sur le poids corporel et les résultats de santé chez les patients obèses atteints de HEN : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une formule d'alimentation par sonde à faible teneur en énergie et à haute teneur en protéines sur le poids corporel chez les patients obèses alimentés par sonde. Il évaluera également la tolérance de la formule à l'étude ainsi que l'impact de la formule à l'étude sur la masse corporelle maigre, la tension artérielle, la glycémie et les lipides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de nutrition entérale à domicile (HEN) recevant au moins 90 % de ses besoins énergétiques de la nutrition entérale.
  • IMC > 30.
  • Antécédents d'AVC.
  • Poids stable au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer sous traitement actif (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie).
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Insuffisance rénale de stade IV ou supérieur (DFG < 30).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peptamen Intense chez des patients obèses en nutrition entérale à domicile après un AVC
Les sujets actuellement inscrits au programme de nutrition entérale à domicile (HEN) de la Mayo Clinic et qui devraient avoir besoin d'une alimentation par sonde pour fournir 90 % ou plus des besoins alimentaires seront placés sur un Peptamen Intense VHP jusqu'à 12 semaines.
Une formule entérale contenant des protéines de lactosérum hydrolysées, de la maltodextrine, des triglycérides à longue chaîne, des triglycérides à chaîne moyenne (TCM), des vitamines et des minéraux. Par rapport à la formule entérale standard, Peptamen Intense est plus riche en protéines (37 kcal%) et plus faible en glucides (29 kcal%). Le contenu énergétique est de 1,0 kcal/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 3 mois
Changement de poids corporel, mesuré en kg
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement de la masse corporelle maigre, mesuré comme la différence entre le poids corporel total et le poids de la graisse corporelle rapporté en pourcentage
Base de référence, 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique, mesurée en mmHg
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c, mesurée en pourcentage
Base de référence, 12 semaines
Modification du peptide c
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification des taux sériques de peptide c, mesurée en ng/mL
Base de référence, 12 semaines
Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement du cholestérol total, mesuré en milligrammes (mg) de cholestérol par décilitre (dL) de sang.
Base de référence, 12 semaines
Changement de HDL
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement de HDL, mesuré en milligrammes (mg) de HDL par décilitre (dL) de sang.
Base de référence, 12 semaines
Changement de LDL
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement de LDL, mesuré en milligrammes (mg) de LDL par décilitre (dL) de sang.
Base de référence, 12 semaines
Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification des triglycérides, mesurée en milligrammes (mg) de triglycérides par décilitre (dL) de sang.
Base de référence, 12 semaines
Changement du pourcentage de calories cibles fournies avec la nutrition entérale
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement du pourcentage de calories de l'objectif fourni avec la nutrition entérale , pourcentage mesuré de calories fournies avec la nutrition entérale par rapport à l'objectif estimé.
Base de référence, 12 semaines
Changement du pourcentage de protéines cibles fournies avec la nutrition entérale
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement du pourcentage de protéines cibles fournies avec la nutrition entérale , pourcentage mesuré de protéines fournies avec la nutrition entérale par rapport à l'objectif estimé.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la tolérance d'alimentation par sonde
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de la tolérance à l'alimentation par sonde, mesurée par un questionnaire de suivi sur les symptômes d'intolérance gastro-intestinale ; à savoir, diarrhée, constipation, douleur ou gêne abdominale (estomac/ventre/ventre), nausées et vomissements. L'échelle utilisée évaluera la fréquence de ces symptômes en utilisant les termes suivants : pas du tout, rarement, parfois, souvent et très souvent avec pas du tout étant la présence la moins fréquente et très souvent la plus fréquente du symptôme concerné.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la force de préhension
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de la force de préhension de la main, mesurée par un dynamomètre.
Base de référence, 12 semaines
Changement de médicaments contre le diabète
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement dans les médicaments contre le diabète, mesuré en saisissant tout changement dans les médicaments contre le diabète (le cas échéant) en termes de nouveaux médicaments ajoutés, ou d'arrêt ou de modification des doses des médicaments actuels.
Base de référence, 12 semaines
Changement de médicaments anti-hypertenseurs
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement dans les médicaments contre l'hypertension, mesuré en saisissant tout changement dans les médicaments contre l'hypertension (le cas échéant) en termes de nouveaux médicaments ajoutés, ou d'arrêt ou de modification des doses des médicaments actuels.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-012322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner