Evaluatie van het voordeel van op peptiden gebaseerd dieet bij zwaarlijvige HEN-patiënten
22 januari 2026 bijgewerkt door: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Effect van hypocalorische, eiwitrijke enterale formule op lichaamsgewicht en gezondheidsresultaten bij zwaarlijvige HEN-patiënten: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een energiearme, eiwitrijke sondevoeding op het lichaamsgewicht bij obese patiënten met sondevoeding.
Het zal ook de tolerantie van de studieformule beoordelen, evenals de impact van de studieformule op vetvrije massa, bloeddruk, bloedsuiker en lipiden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Home Enterale Voeding (HEN) patiënt die ten minste 90% van de energiebehoefte uit enterale voeding krijgt.
- BMI > 30.
- Geschiedenis van een beroerte.
- Gewicht stabiel over de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker die actieve behandeling ondergaat (chemotherapie, bestraling, immunotherapie).
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Stadium IV of hoger nierziekte (GFR < 30).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peptamen Intense bij obese patiënten met enterale voeding thuis na een beroerte
Proefpersonen die momenteel deelnemen aan het Mayo Clinic Home Enteral Nutrition (HEN)-programma en waarvan wordt verwacht dat ze sondevoeding nodig hebben om in 90% of meer van de voedingsbehoeften te voorzien, zullen gedurende maximaal 12 weken op een Peptamen Intense VHP worden geplaatst.
|
Een enterale formule met gehydrolyseerd wei-eiwit, maltodextrine, triglyceriden met lange ketens, triglyceriden met middellange ketens (MCT), vitaminen en mineralen.
Vergeleken met standaard enterale voeding is Peptamen Intense hoger in eiwit (37 kcal%) en lager in koolhydraten (29 kcal%).
De energie-inhoud is 1,0 kcal/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht, gemeten in kg
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in vetvrije massa, gemeten als het verschil tussen het totale lichaamsgewicht en het gewicht van het lichaamsvet, weergegeven als percentage
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk, gemeten in mmHg
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in hemoglobine A1c, gemeten in procenten
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in c-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in serumconcentraties van c-peptide, gemeten in ng/ml
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in totaal cholesterol, gemeten in milligram (mg) cholesterol per deciliter (dL) bloed.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in HDL
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in HDL, gemeten in milligram (mg) HDL per deciliter (dL) bloed.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in LDL
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in LDL, gemeten in milligram (mg) LDL per deciliter (dL) bloed.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in triglyceriden, gemeten in milligram (mg) triglyceriden per deciliter (dL) bloed.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in percentage doelcalorieën geleverd met enterale voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in percentage doelcalorieën geleverd met enterale voeding , gemeten percentage calorieën geleverd met enterale voeding van het geschatte doel.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in percentage doeleiwitten geleverd met enterale voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in percentage doeleiwitten voorzien van enterale voeding , gemeten percentage eiwit voorzien van enterale voeding van het geschatte doel.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in tolerantie voor sondevoeding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in tolerantie voor sondevoeding, gemeten met vervolgvragenlijst over symptomen van gastro-intestinale intolerantie; namelijk diarree, obstipatie, buikpijn (maag/buik/buik) of ongemak, misselijkheid en braken.
De gebruikte schaal beoordeelt de frequentie van deze symptomen aan de hand van de volgende termen: helemaal niet, zelden, soms, vaak en heel vaak waarbij helemaal niet de minst frequente en zeer vaak de meest frequente aanwezigheid van het betreffende symptoom is.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in grijpkracht, gemeten met de dynamometer.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in diabetesmedicatie, gemeten door elke verandering in diabetesmedicatie (indien van toepassing) vast te leggen in termen van nieuwe medicijnen die zijn toegevoegd, of stopzetting of verandering in doses van huidige medicijnen.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in antihypertensiva
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in hypertensiemedicatie, gemeten door elke verandering in hypertensiemedicatie (indien van toepassing) vast te leggen in termen van nieuwe medicijnen die zijn toegevoegd, of stopzetting of verandering in doses van huidige medicijnen.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-012322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .