评估基于肽的饮食对肥胖 HEN 患者的益处
2026年1月22日 更新者：Manpreet S. Mundi、Mayo Clinic
低热量、高蛋白肠内配方对肥胖 HEN 患者体重和健康结果的影响：初步研究
本研究的目的是评估低能量、高蛋白管饲配方对肥胖管饲患者体重的影响。
它还将评估研究配方的耐受性以及研究配方对去脂体重、血压、血糖和血脂的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 家庭肠内营养 (HEN) 患者从肠内营养中获得至少 90% 的能量需求。
- 体重指数 > 30。
- 中风史。
- 近一个月体重稳定。
排除标准：
- 正在接受积极治疗（化学疗法、放射疗法、免疫疗法）的癌症的诊断。
- 预期寿命不到6个月。
- IV 期或更严重的肾脏疾病（GFR < 30）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Peptamen Intense 用于中风后肥胖家庭肠内营养患者
目前参加 Mayo Clinic 家庭肠内营养 (HEN) 计划并预计需要管饲以满足 90% 或更多喂养需求的受试者将接受 Peptamen Intense VHP 长达 12 周的治疗。
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肠内配方含有水解乳清蛋白、麦芽糖糊精、长链甘油三酯、中链甘油三酯 (MCT)、维生素和矿物质。
与标准肠内配方相比，Peptamen Intense 的蛋白质含量更高 (37 kcal%)，碳水化合物含量更低 (29 kcal%)。
能量含量为 1.0 kcal/mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线，3 个月
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体重变化，以公斤为单位
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重的变化
大体时间：基线，12 周
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去脂体重的变化，以总体重和体脂重量之间的差值来衡量，以百分比报告
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基线，12 周
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线，12 周
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收缩压和舒张压的变化，以 mmHg 为单位测量
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基线，12 周
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HbA1c 的变化
大体时间：基线，12 周
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血红蛋白 A1c 的变化，以百分比衡量
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基线，12 周
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C肽的变化
大体时间：基线，12 周
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C 肽血清水平的变化，以 ng/mL 为单位测量
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基线，12 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线，12 周
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总胆固醇的变化，以每分升 (dL) 血液中胆固醇的毫克数 (mg) 为单位。
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基线，12 周
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高密度脂蛋白的变化
大体时间：基线，12 周
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HDL 的变化，以每分升 (dL) 血液中高密度脂蛋白的毫克数 (mg) 为单位。
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基线，12 周
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低密度脂蛋白的变化
大体时间：基线，12 周
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LDL 的变化，以每分升 (dL) 血液中低密度脂蛋白的毫克数 (mg) 为单位。
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基线，12 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线，12 周
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甘油三酯的变化，以每分升 (dL) 血液中甘油三酯的毫克数 (mg) 为单位。
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基线，12 周
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肠内营养提供的目标卡路里百分比变化
大体时间：基线，12 周
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肠内营养提供的目标卡路里百分比变化，从估计目标测量的肠内营养提供的卡路里百分比。
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基线，12 周
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肠内营养提供的目标蛋白百分比变化
大体时间：基线，12 周
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肠内营养提供的目标蛋白质百分比变化，从估计目标测量肠内营养提供的蛋白质百分比。
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基线，12 周
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管饲耐受性的变化
大体时间：基线，12 周
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通过关于 GI 不耐受症状的后续问卷测量对管饲耐受性的变化；即腹泻、便秘、腹部（胃/肚子/腹部）疼痛或不适、恶心和呕吐。
所使用的量表将使用以下术语评估这些症状的频率：完全没有、很少、有时、经常和非常经常，而根本没有是最不频繁和非常经常是相关症状的最频繁出现。
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基线，12 周
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握力变化
大体时间：基线，12 周
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通过测力计测量的握力变化。
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基线，12 周
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糖尿病药物的变化
大体时间：基线，12 周
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糖尿病药物的变化，通过捕获糖尿病药物的任何变化（如果适用）根据添加的新药物，或停用或改变当前药物的剂量来衡量。
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基线，12 周
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抗高血压药物的变化
大体时间：基线，12 周
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高血压药物的变化，通过捕获高血压药物的任何变化（如果适用）根据添加的新药物、停药或当前药物剂量的变化来衡量。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manpreet Mundi, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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