Utvärdera nyttan av peptidbaserad kost hos överviktiga HEN-patienter
22 januari 2026 uppdaterad av: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Effekt av hypokalorisk enteral formel med högt proteininnehåll på kroppsvikt och hälsoresultat hos överviktiga HEN-patienter: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av en sondmatningsformel med låg energi och hög proteinhalt på kroppsvikten hos sondmatade patienter som är överviktiga.
Den kommer också att bedöma studieformeltolerans samt inverkan av studieformeln på mager kroppsmassa, blodtryck, blodsocker och lipider.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Home Enteral Nutrition (HEN) patient som får minst 90 % av energibehovet från enteral nutrition.
- BMI > 30.
- Historia av stroke.
- Vikten stabil under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cancer som genomgår aktiv behandling (kemoterapi, strålning, immunterapi).
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Steg IV eller högre njursjukdom (GFR < 30).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peptamen Intensiv hos patienter med fetma enteral nutrition hemma efter stroke
Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i Mayo Clinic Home Enteral Nutrition (HEN)-programmet och som förväntas kräva sondmatning för att ge 90 % eller mer av matningsbehoven kommer att placeras på en Peptamen Intense VHP i upp till 12 veckor.
|
En enteral formula som innehåller hydrolyserat vassleprotein, maltodextrin, långkedjiga triglycerider, mediumkedjiga triglycerider (MCT), vitaminer och mineraler.
Jämfört med standard enteral formel, är Peptamen Intense högre i protein (37 kcal%) och lägre i kolhydrater (29 kcal%).
Energiinnehållet är 1,0 kcal/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i kroppsvikt, mätt i kg
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i mager kroppsmassa, mätt som skillnaden mellan total kroppsvikt och kroppsfettvikt rapporterad i procent
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck, mätt i mmHg
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c, mätt i procent
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i c-peptid
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i c-peptidserumnivåer, mätt i ng/ml
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring av totalt kolesterol, mätt i milligram (mg) kolesterol per deciliter (dL) blod.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i HDL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i HDL, mätt i milligram (mg) HDL per deciliter (dL) blod.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i LDL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i LDL, mätt i milligram (mg) LDL per deciliter (dL) blod.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i triglycerider, mätt i milligram (mg) triglycerider per deciliter (dL) blod.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i procent av målkalorier försedda med enteral näring
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i procent av målkalorier försedda med enteral nutrition, uppmätt procent av kalorier försedd med enteral nutrition från det uppskattade målet.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i procent av målproteiner försedda med enteral näring
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i procent målproteiner försedda med enteral nutrition, uppmätt procentandel protein försedd med enteral nutrition från det uppskattade målet.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i sondmatningstolerans
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i tolerans mot sondmatning, mätt med uppföljningsformulär om symtom på GI-intolerans; nämligen diarré, förstoppning, buksmärtor (mage/mage/mage) eller obehag, illamående och kräkningar.
Skalan som används kommer att bedöma frekvensen av dessa symtom med hjälp av följande termer: inte alls, sällan, ibland, ofta och mycket ofta med inte alls minst frekvent och mycket ofta är den vanligaste förekomsten av det aktuella symtomet.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring i handgreppsstyrka, mätt med dynamometer.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av diabetesmedicin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring av diabetesläkemedel, mätt genom att fånga upp eventuella förändringar i diabetesmediciner (när det är tillämpligt) i form av nya mediciner som lagts till, eller utsättning eller förändring av doser av nuvarande mediciner.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av antihypertensiva mediciner
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändring av läkemedel mot högt blodtryck, mätt genom att fånga in eventuella förändringar i läkemedel mot högt blodtryck (i tillämpliga fall) när det gäller nya läkemedel som lagts till, eller utsättande eller förändring av doser av aktuella läkemedel.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-012322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .