Evaluering af fordelene ved peptidbaseret diæt hos overvægtige HEN-patienter
22. januar 2026 opdateret af: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Effekt af hypokalorisk enteral formel med højt proteinindhold på kropsvægt og sundhedsresultater hos overvægtige HEN-patienter: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en sondeernæringsformel med lavt energiindhold og højt proteinindhold på kropsvægten hos sondeerfodrede patienter, som er overvægtige.
Den vil også vurdere undersøgelsesformlens tolerance samt virkningen af undersøgelsesformlen på mager kropsmasse, blodtryk, blodsukker og lipider.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Home Enteral Nutrition (HEN) patient, der modtager mindst 90 % af energibehovet fra enteral ernæring.
- BMI > 30.
- Historie om slagtilfælde.
- Vægt stabil den seneste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kræft under aktiv behandling (kemoterapi, stråling, immunterapi).
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Stadie IV eller højere nyresygdom (GFR < 30).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peptamen Intens hos overvægtige enteral ernæringspatienter i hjemmet efter slagtilfælde
Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt Mayo Clinic Home Enteral Nutrition (HEN)-programmet og forventes at kræve sondeernæring for at give 90 % eller mere af fodringsbehovet, vil blive placeret på en Peptamen Intense VHP i op til 12 uger.
|
En enteral formel, der indeholder hydrolyseret valleprotein, maltodextrin, langkædede triglycerider, mellemkædede triglycerider (MCT), vitaminer og mineraler.
Sammenlignet med standard enteral formel er Peptamen Intense højere i protein (37 kcal%) og lavere i kulhydrater (29 kcal%).
Energiindholdet er 1,0 kcal/mL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i kropsvægt, målt i kg
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i magert kropsmasse, målt som forskellen mellem total kropsvægt og kropsfedtvægt rapporteret i procent
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk, målt i mmHg
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i hæmoglobin A1c, målt i procent
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i c-peptid
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i c-peptidserumniveauer, målt i ng/ml
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i totalt kolesterol, målt i milligram (mg) kolesterol pr. deciliter (dL) blod.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i HDL
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i HDL, målt i milligram (mg) HDL pr. deciliter (dL) blod.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i LDL
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i LDL, målt i milligram (mg) LDL pr. deciliter (dL) blod.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i triglycerider, målt i milligram (mg) triglycerider pr. deciliter (dL) blod.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i procent målkalorier forsynet med enteral ernæring
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i procent målkalorier forsynet med enteral ernæring, målt procentdel af kalorier leveret med enteral ernæring fra det estimerede mål.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i procent målproteiner forsynet med enteral ernæring
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i procent målproteiner forsynet med enteral ernæring , målt procentdel protein forsynet med enteral ernæring fra det estimerede mål.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sondeernæringstolerance
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i tolerance over for sondeernæring, målt ved opfølgende spørgeskema om symptomer på GI-intolerance; nemlig diarré, forstoppelse, mave-(mave/mave/mave) smerter eller ubehag, kvalme og opkastning.
Den anvendte skala vil vurdere hyppigheden af disse symptomer ved at bruge følgende udtryk: slet ikke, sjældent, nogle gange, ofte og meget ofte med slet ikke mindst hyppig og meget ofte er den hyppigste tilstedeværelse af det pågældende symptom.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke, målt med dynamometer.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i diabetesmedicin, målt ved at registrere enhver ændring i diabetesmedicin (hvis relevant) i form af ny tilføjet medicin eller seponering eller ændring i doser af nuværende medicin.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i hypertensionsmedicin, målt ved at registrere enhver ændring i hypertensionsmedicin (hvis relevant) i form af ny tilføjet medicin eller seponering eller ændring i doser af nuværende medicin.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-012322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .