Peptidipohjaisen ruokavalion hyödyn arviointi lihavilla HEN-potilailla
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Hypokalorisen, runsaasti proteiinia sisältävän enteraalisen kaavan vaikutus painoon ja terveyteen liikalihavilla HEN-potilailla: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähäenergiaisen, runsaasti proteiinia sisältävän putkiruokintareseptin vaikutuksia letkuruokittujen potilaiden ruumiinpainoon, jotka ovat lihavia.
Siinä arvioidaan myös tutkimuskaavan sietokykyä sekä tutkimuskaavan vaikutusta vähärasvaiseen kehonmassaan, verenpaineeseen, verensokeriin ja lipideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Home Enteral Nutrition (HEN) -potilas, joka saa vähintään 90 % energiantarpeesta enteraalisesta ravinnosta.
- BMI > 30.
- Aivohalvauksen historia.
- Paino vakaa viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivihoidossa olevan syövän diagnoosi (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia).
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Vaihe IV tai korkeampi munuaissairaus (GFR < 30).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptamen Intense lihavilla kotihoitopotilailla aivohalvauksen jälkeen
Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet Mayo Clinic Home Enteral Nutrition (HEN) -ohjelmaan ja joiden odotetaan tarvitsevan letkuruokintaa 90 % tai enemmän ruokintatarpeesta, asetetaan Peptamen Intense VHP:lle enintään 12 viikoksi.
|
Enteraalinen kaava, joka sisältää hydrolysoitua heraproteiinia, maltodekstriiniä, pitkäketjuisia triglyseridejä, keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT), vitamiineja ja kivennäisaineita.
Tavalliseen enteraaliseen kaavaan verrattuna Peptamen Intense sisältää enemmän proteiinia (37 kcal %) ja vähemmän hiilihydraatteja (29 kcal %).
Energiasisältö on 1,0 kcal/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos kiloina mitattuna
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna prosentteina ilmoitettuna kokonaispainon ja kehon rasvapainon erona
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, mitattuna mmHg
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä, mitattuna prosentteina
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos c-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos c-peptidin seerumitasoissa mitattuna ng/ml
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin muutos, mitattuna milligrammoina (mg) kolesterolia per desilitra (dl) verta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
HDL:n muutos, mitattuna milligrammoina (mg) HDL:tä per desilitra (dl) verta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos LDL:ssä, mitattuna milligrammoina (mg) LDL:ää per desilitra (dl) verta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Triglyseridien muutos, mitattuna milligrammoina (mg) triglyseridejä per desilitra (dl) verta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos prosenttimäärässä tavoitekalorit enteraalisen ravinnon yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos enteraalisella ravitsemuksella annetuissa tavoitekaloriprosentteissa , mitattu prosenttiosuus enteraalisella ravitsemuksella saaduista kaloreista arvioidusta tavoitteesta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Enteraalisen ravinnon yhteydessä tarjottujen tavoiteproteiinien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos enteraalisella ravinnolla tarjottujen proteiinien prosenttiosuudessa , enteraalisella ravinnolla tarjotun proteiinin mitattu prosenttiosuus arvioidusta tavoitteesta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos letkun syöttötoleranssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos putkiruokinnan sietokyvyssä mitattuna GI-intoleranssin oireita koskevalla seurantakyselyllä; nimittäin ripuli, ummetus, vatsakipu tai epämukavuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Käytetty asteikko arvioi näiden oireiden esiintymistiheyden seuraavilla termeillä: ei ollenkaan, harvoin, joskus, usein ja hyvin usein, ei ollenkaan vähiten yleisin ja erittäin usein kyseessä olevan oireen yleisin esiintyminen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos käden otteen lujuudessa dynamometrillä mitattuna.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Diabeteslääkkeiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Diabeteslääkkeiden muutos mitattuna ottamalla huomioon kaikki diabeteslääkkeiden muutokset (jos sovellettavissa) uusien lisättyjen lääkkeiden tai nykyisten lääkkeiden annostelun lopettamisen tai muutoksen perusteella.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos verenpainelääkkeisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muutos verenpainelääkkeissä mitattuna ottamalla huomioon mahdolliset muutokset verenpainelääkkeissä (soveltuvin osin) uusien lisättyjen lääkkeiden tai nykyisten lääkkeiden käytön lopettamisen tai annosten muutoksen perusteella.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-012322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .