Оценка пользы диеты на основе пептидов у пациентов с ожирением с ХЭН
8 апреля 2024 г. обновлено: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Влияние гипокалорийной энтеральной смеси с высоким содержанием белка на массу тела и исходы для здоровья у пациентов с ожирением HEN: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния смеси для кормления через зонд с низким содержанием энергии и высоким содержанием белка на массу тела у пациентов с ожирением, питающихся через зонд.
Он также оценит переносимость исследуемой формулы, а также влияние исследуемой формулы на безжировую массу тела, артериальное давление, уровень сахара в крови и липиды.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Домашнее энтеральное питание (HEN) пациент, получающий не менее 90% потребности в энергии за счет энтерального питания.
- ИМТ > 30.
- История инсульта.
- Вес стабилен в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Диагностика рака, проходящего активное лечение (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Болезнь почек IV стадии или выше (СКФ < 30).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пептамен Интенс у пациентов с ожирением на домашнем энтеральном питании после инсульта
Субъекты, в настоящее время зачисленные в программу домашнего энтерального питания (HEN) клиники Майо и которым, как ожидается, потребуется кормление через зонд для обеспечения 90% или более потребности в питании, будут переведены на Peptamen Intense VHP на срок до 12 недель.
|
Энтеральная формула, содержащая гидролизованный сывороточный белок, мальтодекстрин, триглицериды с длинной цепью, триглицериды со средней длиной цепи (MCT), витамины и минералы.
По сравнению со стандартной энтеральной смесью Пептамен Интенс содержит больше белка (37 ккал) и меньше углеводов (29 ккал).
Энергетическая ценность 1,0 ккал/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение массы тела, измеренное в кг
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение безжировой массы тела, измеряемое как разница между общей массой тела и массой жира в организме, выраженная в процентах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления, измеренное в мм рт.ст.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение гемоглобина A1c, измеренное в процентах
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение с-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение уровня с-пептида в сыворотке, измеренное в нг/мл
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение общего холестерина, измеряемое в миллиграммах (мг) холестерина на децилитр (дл) крови.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение ЛПВП, измеряемое в миллиграммах (мг) ЛПВП на децилитр (дл) крови.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение уровня ЛПНП, измеряемое в миллиграммах (мг) ЛПНП на децилитр (дл) крови.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение триглицеридов, измеряемое в миллиграммах (мг) триглицеридов на децилитр (дл) крови.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение процента целевых калорий, обеспечиваемых энтеральным питанием
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение процента целевых калорий, обеспечиваемых энтеральным питанием, измеренный процент калорий, обеспечиваемых энтеральным питанием, от предполагаемой цели.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение процента целевых белков, обеспечиваемых энтеральным питанием
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение процента целевых белков, обеспечиваемых энтеральным питанием, измеряется в процентах белков, обеспечиваемых энтеральным питанием, от расчетного целевого.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение толерантности к питанию через трубку
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение толерантности к кормлению через зонд, измеренное с помощью контрольного опросника о симптомах непереносимости желудочно-кишечного тракта; а именно диарею, запор, боль или дискомфорт в животе (животе/животе/животе), тошноту и рвоту.
Используемая шкала будет оценивать частоту этих симптомов с использованием следующих терминов: совсем нет, редко, иногда, часто и очень часто, причем совсем не является наименее частым и очень часто наиболее частым присутствием соответствующего симптома.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение силы захвата кисти, измеренное динамометром.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Смена лекарств от диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменения в лекарствах от диабета, измеряемые путем фиксации любых изменений в лекарствах от диабета (если применимо) с точки зрения добавления новых лекарств, прекращения или изменения доз текущих лекарств.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Смена антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменения в лекарствах от гипертонии, измеряемые путем фиксации любых изменений в лекарствах от гипертонии (если применимо) с точки зрения добавления новых лекарств, прекращения или изменения доз текущих лекарств.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-012322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Peptamen Intense VHP, Nestlé Health Science, Швейцария
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkЗавершенный