비만 HEN 환자에서 펩타이드 기반 식이의 이점 평가
2026년 1월 22일 업데이트: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
비만 HEN 환자의 체중 및 건강 결과에 대한 저칼로리, 고단백 경장 포뮬러의 효과: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 비만인 튜브 영양식 환자의 체중에 대한 저에너지, 고단백 튜브 영양식의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 연구 공식 내성뿐만 아니라 제지방량, 혈압, 혈당 및 지질에 대한 연구 공식의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에너지 요구량의 90% 이상을 경장 영양으로부터 받는 가정 경장 영양(HEN) 환자.
- BMI > 30.
- 뇌졸중의 역사.
- 지난 한 달 동안 체중이 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 적극적 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법)를 받고 있는 암의 진단.
- 수명은 6개월 미만입니다.
- IV기 이상의 신장 질환(GFR < 30).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중 후 비만 가정 경장영양 환자의 강력한 Peptamen
현재 Mayo Clinic Home Enteral Nutrition(HEN) 프로그램에 등록되어 있고 영양 요구량의 90% 이상을 제공하기 위해 튜브 영양법이 필요할 것으로 예상되는 피험자는 최대 12주 동안 Peptamen Intense VHP에 배치됩니다.
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가수분해 유청 단백질, 말토덱스트린, 장쇄 트리글리세리드, 중쇄 트리글리세리드(MCT), 비타민 및 미네랄을 함유한 장관용 포뮬러입니다.
표준 경장 포뮬러와 비교할 때 Peptamen Intense는 단백질 함량이 높고(37kcal%) 탄수화물 함량이 낮습니다(29kcal%).
에너지 함량은 1.0kcal/mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월
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Kg 단위로 측정한 체중 변화
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 12주
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총 체중과 백분율로 보고된 체지방 중량의 차이로 측정된 무지방 체중의 변화
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기준선, 12주
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주
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수축기 및 이완기 혈압의 변화(mmHg 단위)
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기준선, 12주
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12주
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백분율로 측정된 헤모글로빈 A1c의 변화
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기준선, 12주
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C-펩타이드의 변화
기간: 기준선, 12주
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Ng/mL로 측정된 c-펩티드 혈청 수준의 변화
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기준선, 12주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈액 데시리터(dL)당 콜레스테롤의 밀리그램(mg)으로 측정한 총 콜레스테롤의 변화.
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기준선, 12주
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HDL의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈액 데시리터(dL)당 HDL의 밀리그램(mg)으로 측정한 HDL의 변화.
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기준선, 12주
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LDL의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈액 데시리터(dL)당 LDL의 밀리그램(mg)으로 측정한 LDL의 변화.
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기준선, 12주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 12주
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혈액 데시리터(dL)당 트리글리세리드 밀리그램(mg)으로 측정한 트리글리세리드의 변화.
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기준선, 12주
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경장영양으로 제공되는 목표칼로리 백분율의 변화
기간: 기준선, 12주
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경장 영양이 제공되는 퍼센트 목표 칼로리의 변화, 추정된 목표로부터 경장 영양이 제공되는 칼로리의 측정된 퍼센트.
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기준선, 12주
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경장 영양으로 제공되는 목표 단백질 백분율의 변화
기간: 기준선, 12주
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경장 영양이 제공되는 목표 단백질 백분율의 변화, 예상 목표에서 경장 영양이 제공되는 단백질의 측정된 백분율.
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기준선, 12주
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튜브 공급 내성의 변화
기간: 기준선, 12주
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GI 불내성의 증상에 대한 후속 설문지로 측정한 튜브 영양에 대한 내성의 변화; 즉, 설사, 변비, 복부(위/배/배) 통증 또는 불편함, 메스꺼움 및 구토입니다.
사용된 척도는 다음 용어를 사용하여 이러한 증상의 빈도를 평가합니다: 전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 매우 자주, 전혀 없음은 가장 적게 발생하고 매우 자주는 관련 증상의 존재.
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기준선, 12주
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손의 악력 변화
기간: 기준선, 12주
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동력계로 측정한 손의 악력 변화.
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기준선, 12주
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당뇨병 치료제의 변화
기간: 기준선, 12주
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추가된 새로운 약물 또는 중단 또는 현재 약물 용량의 변경과 관련하여 당뇨병 약물(해당되는 경우)의 모든 변경 사항을 캡처하여 측정한 당뇨병 약물의 변화.
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기준선, 12주
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고혈압 치료제의 변화
기간: 기준선, 12주
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추가된 새로운 약물 또는 중단 또는 현재 약물 용량의 변경 측면에서 고혈압 약물(해당되는 경우)의 모든 변경 사항을 캡처하여 측정한 고혈압 약물의 변화.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .