Evaluering av fordelen med peptidbasert diett hos overvektige HEN-pasienter
22. januar 2026 oppdatert av: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Effekt av hypokalorisk enteral formel med høyt proteininnhold på kroppsvekt og helseutfall hos overvektige HEN-pasienter: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en sondeernæringsformel med lavt energiinnhold og høyt proteininnhold på kroppsvekten hos sondeernæringspasienter som er overvektige.
Den vil også vurdere studieformelens toleranse så vel som virkningen av studieformelen på mager kroppsmasse, blodtrykk, blodsukker og lipider.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enteral ernæring (HEN) pasient som mottar minst 90 % av energibehovet fra enteral ernæring.
- BMI > 30.
- Historie om hjerneslag.
- Stabil vekt siste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft under aktiv behandling (kjemoterapi, stråling, immunterapi).
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Stadium IV eller høyere nyresykdom (GFR < 30).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peptamen Intens hos overvektige enteral ernæringspasienter hjemme etter hjerneslag
Emner som for øyeblikket er registrert i Mayo Clinic Home Enteral Nutrition (HEN)-programmet og som forventes å kreve sondeernæring for å gi 90 % eller mer av fôringsbehovet, vil bli plassert på en Peptamen Intense VHP i opptil 12 uker.
|
En enteral formel som inneholder hydrolysert myseprotein, maltodekstrin, langkjedede triglyserider, mellomkjedede triglyserider (MCT), vitaminer og mineraler.
Sammenlignet med standard enteral formel, er Peptamen Intense høyere i protein (37 kcal%) og lavere i karbohydrater (29 kcal%).
Energiinnholdet er 1,0 kcal/mL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i kroppsvekt, målt i kg
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i mager kroppsmasse, målt som forskjellen mellom total kroppsvekt og kroppsfettvekt rapportert i prosent
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk, målt i mmHg
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i hemoglobin A1c, målt i prosent
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i c-peptid
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i c-peptid serumnivåer, målt i ng/ml
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i totalt kolesterol, målt i milligram (mg) kolesterol per desiliter (dL) blod.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i HDL
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i HDL, målt i milligram (mg) HDL per desiliter (dL) blod.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i LDL
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i LDL, målt i milligram (mg) LDL per desiliter (dL) blod.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i triglyserider, målt i milligram (mg) triglyserider per desiliter (dL) blod.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i prosent målkalorier gitt med enteral ernæring
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i prosent målkalorier forsynt med enteral ernæring , målt prosentandel kalorier forsynt med enteral ernæring fra det estimerte målet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i prosent målproteiner forsynt med enteral ernæring
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i prosent målproteiner forsynt med enteral ernæring , målt prosentandel protein gitt med enteral ernæring fra det estimerte målet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i sondematingstoleranse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i toleranse for sondeernæring, målt med oppfølgingsspørreskjema om symptomer på GI-intoleranse; nemlig diaré, forstoppelse, mage(mage/mage/mage) smerter eller ubehag, kvalme og oppkast.
Skalaen som brukes vil vurdere hyppigheten av disse symptomene ved å bruke følgende termer: ikke i det hele tatt, sjelden, noen ganger, ofte og veldig ofte, med overhodet ikke minst hyppig og svært ofte er den hyppigste tilstedeværelsen av det aktuelle symptomet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i håndgrepsstyrke, målt med dynamometer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i diabetesmedisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i diabetesmedisiner, målt ved å fange opp eventuelle endringer i diabetesmedisiner (når aktuelt) når det gjelder nye medisiner lagt til, eller seponering eller endring i doser av gjeldende medisiner.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i antihypertensive medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i hypertensjonsmedisiner, målt ved å fange opp eventuelle endringer i hypertensjonsmedisiner (når det er aktuelt) når det gjelder nye medikamenter lagt til, eller seponering eller endring i doser av gjeldende medikamenter.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-012322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .