Avaliando o benefício da dieta à base de peptídeos em pacientes obesos com HEN
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Efeito da fórmula enteral hipocalórica com alto teor de proteínas no peso corporal e resultados de saúde em pacientes obesos com HEN: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma fórmula de alimentação por tubo de baixa energia e alta proteína no peso corporal em pacientes obesos alimentados por tubo.
Ele também avaliará a tolerância da fórmula do estudo, bem como o impacto da fórmula do estudo na massa corporal magra, pressão arterial, açúcar no sangue e lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de Nutrição Enteral Domiciliar (NED) recebendo pelo menos 90% das necessidades energéticas de nutrição enteral.
- IMC > 30.
- Histórico de AVC.
- Peso estável no último mês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer em tratamento ativo (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia).
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Estágio IV ou doença renal superior (TFG < 30).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peptamen Intense em pacientes obesos em nutrição enteral domiciliar após acidente vascular cerebral
Indivíduos atualmente inscritos no programa de Nutrição Enteral Domiciliar (HEN) da Mayo Clinic e com previsão de necessitar de alimentação por sonda para fornecer 90% ou mais das necessidades de alimentação serão colocados em um Peptamen Intense VHP por até 12 semanas.
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Uma fórmula enteral contendo proteína de soro de leite hidrolisada, maltodextrina, triglicerídeos de cadeia longa, triglicerídeos de cadeia média (MCT), vitaminas e minerais.
Comparado com a fórmula enteral padrão, Peptamen Intense é mais rico em proteínas (37 kcal%) e menor em carboidratos (29 kcal%).
O conteúdo energético é de 1,0 kcal/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança no peso corporal, medido em kg
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração na massa corporal magra, medida como a diferença entre o peso corporal total e o peso de gordura corporal relatado em porcentagem
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica, medida em mmHg
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c, medida em porcentagem
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no peptídeo c
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos do peptídeo c, medidos em ng/mL
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração no colesterol total, medido em miligramas (mg) de colesterol por decilitro (dL) de sangue.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração no HDL
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração no HDL, medida em miligramas (mg) de HDL por decilitro (dL) de sangue.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no LDL
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração do LDL, medida em miligramas (mg) de LDL por decilitro (dL) de sangue.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos, medida em miligramas (mg) de triglicerídeos por decilitro (dL) de sangue.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na meta percentual de calorias fornecidas com nutrição enteral
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança na meta percentual de calorias fornecidas com nutrição enteral, porcentagem medida de calorias fornecidas com nutrição enteral em relação à meta estimada.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na meta percentual de proteínas fornecidas com nutrição enteral
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança na meta percentual de proteínas fornecidas com nutrição enteral, porcentagem medida de proteína fornecida com nutrição enteral a partir da meta estimada.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na tolerância de alimentação por sonda
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança na tolerância à alimentação por sonda, medida por questionário de acompanhamento sobre sintomas de intolerância GI; nomeadamente, diarreia, obstipação, dor ou desconforto abdominal (estômago/barriga/barriga), náuseas e vómitos.
A escala utilizada avaliará a frequência desses sintomas usando os seguintes termos: nada, raramente, às vezes, frequentemente e muito frequentemente, nada sendo o menos frequente e muito frequentemente o mais frequente presença do sintoma em questão.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança na força de preensão manual, medida por dinamômetro.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança nos medicamentos para diabetes
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Mudança nos medicamentos para diabetes, medida pela captura de qualquer mudança nos medicamentos para diabetes (quando aplicável) em termos de novos medicamentos adicionados ou descontinuação ou alteração nas doses dos medicamentos atuais.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Alteração nos medicamentos para hipertensão, medida pela captura de qualquer alteração nos medicamentos para hipertensão (quando aplicável) em termos de novos medicamentos adicionados ou descontinuação ou alteração nas doses dos medicamentos atuais.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-012322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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