Valutazione del beneficio della dieta a base di peptidi nei pazienti obesi HEN
22 gennaio 2026 aggiornato da: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Effetto della formula enterale ipocalorica ad alto contenuto proteico sul peso corporeo e sui risultati di salute nei pazienti obesi con HEN: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è quello di valutare gli effetti di una formula di alimentazione tramite sondino a basso contenuto energetico e ad alto contenuto proteico sul peso corporeo in pazienti obesi nutriti con sondino.
Valuterà anche la tolleranza alla formula dello studio e l'impatto della formula dello studio sulla massa corporea magra, sulla pressione sanguigna, sulla glicemia e sui lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di nutrizione enterale domiciliare (HEN) che riceve almeno il 90% del fabbisogno energetico dalla nutrizione enterale.
- IMC > 30.
- Storia dell'ictus.
- Peso stabile nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro sottoposto a trattamento attivo (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia).
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Malattia renale di stadio IV o superiore (VFG < 30).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peptamen Intense in pazienti obesi con nutrizione enterale domiciliare dopo ictus
I soggetti attualmente arruolati nel programma di nutrizione enterale domestica (HEN) della Mayo Clinic e che prevedono di richiedere l'alimentazione tramite sondino per fornire il 90% o più del fabbisogno alimentare verranno sottoposti a Peptamen Intense VHP per un massimo di 12 settimane.
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Una formula enterale contenente proteine del siero di latte idrolizzate, maltodestrine, trigliceridi a catena lunga, trigliceridi a catena media (MCT), vitamine e minerali.
Rispetto alla formula enterale standard, Peptamen Intense è più ricco di proteine (37 kcal%) e più basso di carboidrati (29 kcal%).
Il contenuto energetico è di 1,0 kcal/mL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Variazione del peso corporeo, misurata in kg
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione della massa magra, misurata come differenza tra peso corporeo totale e peso grasso corporeo riportato in percentuale
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Basale, 12 settimane
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurata in mmHg
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dell'emoglobina A1c, misurata in percentuale
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nel peptide c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dei livelli sierici di c-peptide, misurata in ng/mL
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Basale, 12 settimane
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione del colesterolo totale, misurata in milligrammi (mg) di colesterolo per decilitro (dL) di sangue.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione di HDL, misurata in milligrammi (mg) di HDL per decilitro (dL) di sangue.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione di LDL, misurata in milligrammi (mg) di LDL per decilitro (dL) di sangue.
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Basale, 12 settimane
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dei trigliceridi, misurata in milligrammi (mg) di trigliceridi per decilitro (dL) di sangue.
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Basale, 12 settimane
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Variazione della percentuale di calorie obiettivo fornite con la nutrizione enterale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione della percentuale di calorie obiettivo fornite con nutrizione enterale, percentuale misurata di calorie fornite con nutrizione enterale rispetto all'obiettivo stimato.
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Basale, 12 settimane
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Variazione della percentuale di proteine obiettivo fornite con la nutrizione enterale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dell'obiettivo percentuale di proteine fornite con nutrizione enterale , percentuale misurata di proteine fornite con nutrizione enterale rispetto all'obiettivo stimato.
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Basale, 12 settimane
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Variazione della tolleranza all'alimentazione mediante sondino
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione della tolleranza all'alimentazione tramite sondino, misurata mediante questionario di follow-up sui sintomi dell'intolleranza gastrointestinale; vale a dire, diarrea, costipazione, dolore o fastidio addominale (stomaco/pancia/pancia), nausea e vomito.
La scala utilizzata valuterà la frequenza di questi sintomi utilizzando i seguenti termini: per niente, raramente, a volte, spesso e molto spesso con per niente la presenza meno frequente e molto spesso la presenza più frequente del sintomo in questione.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione della forza di presa della mano, misurata dal dinamometro.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dei farmaci per il diabete, misurata rilevando qualsiasi cambiamento nei farmaci per il diabete (se applicabile) in termini di nuovi farmaci aggiunti o interruzione o modifica delle dosi dei farmaci attuali.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Variazione dei farmaci per l'ipertensione, misurata catturando qualsiasi cambiamento nei farmaci per l'ipertensione (se applicabile) in termini di nuovi farmaci aggiunti o interruzione o modifica delle dosi dei farmaci attuali.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-012322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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