Evaluación del beneficio de la dieta basada en péptidos en pacientes obesos con NED
22 de enero de 2026 actualizado por: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Efecto de la fórmula enteral hipocalórica alta en proteínas sobre el peso corporal y los resultados de salud en pacientes obesos con NED: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una fórmula de alimentación por sonda baja en energía y alta en proteínas sobre el peso corporal en pacientes obesos alimentados por sonda.
También evaluará la tolerancia a la fórmula del estudio, así como el impacto de la fórmula del estudio sobre la masa corporal magra, la presión arterial, el azúcar en la sangre y los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con nutrición enteral domiciliaria (HEN) que recibe al menos el 90 % de las necesidades energéticas de la nutrición enteral.
- IMC > 30.
- Historia del ictus.
- Peso estable durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer en tratamiento activo (quimioterapia, radiación, inmunoterapia).
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Enfermedad renal en estadio IV o superior (TFG < 30).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peptamen Intense en pacientes obesos con nutrición enteral domiciliaria tras un ictus
Los sujetos actualmente inscritos en el programa de nutrición enteral domiciliaria (HEN) de Mayo Clinic y que se prevé que requerirán alimentación por sonda para satisfacer el 90 % o más de las necesidades de alimentación se colocarán en un VHP intenso de Peptamen durante un máximo de 12 semanas.
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Fórmula enteral que contiene proteína de suero de leche hidrolizada, maltodextrina, triglicéridos de cadena larga, triglicéridos de cadena media (MCT), vitaminas y minerales.
En comparación con la fórmula enteral estándar, Peptamen Intense es más rico en proteínas (37 kcal%) y más bajo en carbohidratos (29 kcal%).
El contenido energético es de 1,0 kcal/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio en el peso corporal, medido en kg
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la masa corporal magra, medido como la diferencia entre el peso corporal total y el peso de la grasa corporal informado en porcentaje
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica, medida en mmHg
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c, medida en porcentaje
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el péptido c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los niveles séricos de péptido c, medido en ng/mL
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el colesterol total, medido en miligramos (mg) de colesterol por decilitro (dL) de sangre.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en HDL, medido en miligramos (mg) de HDL por decilitro (dL) de sangre.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en LDL, medido en miligramos (mg) de LDL por decilitro (dL) de sangre.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los triglicéridos, medido en miligramos (mg) de triglicéridos por decilitro (dL) de sangre.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de calorías objetivo proporcionadas con nutrición enteral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de calorías objetivo proporcionadas con nutrición enteral, porcentaje medido de calorías proporcionadas con nutrición enteral a partir del objetivo estimado.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de proteínas objetivo proporcionadas con nutrición enteral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el porcentaje objetivo de proteínas provistas con nutrición enteral, porcentaje medido de proteína provista con nutrición enteral a partir de la meta estimada.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la tolerancia a la alimentación por sonda
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la tolerancia a la alimentación por sonda, medido mediante un cuestionario de seguimiento sobre síntomas de intolerancia GI; a saber, diarrea, estreñimiento, dolor o malestar abdominal (estómago/barriga/vientre), náuseas y vómitos.
La escala utilizada evaluará la frecuencia de estos síntomas utilizando los siguientes términos: nada, rara vez, a veces, a menudo y muy a menudo, siendo nada menos frecuente y muy a menudo la presencia más frecuente del síntoma en cuestión.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano, medido por dinamómetro.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los medicamentos para la diabetes, medido capturando cualquier cambio en los medicamentos para la diabetes (cuando corresponda) en términos de nuevos medicamentos agregados, interrupción o cambio en las dosis de los medicamentos actuales.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los medicamentos para la hipertensión, medido capturando cualquier cambio en los medicamentos para la hipertensión (cuando corresponda) en términos de nuevos medicamentos agregados, interrupción o cambio en las dosis de los medicamentos actuales.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-012322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .