Ocena korzyści z diety opartej na peptydach u otyłych pacjentów HEN
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Wpływ hipokalorycznej, wysokobiałkowej mieszanki dojelitowej na masę ciała i wyniki zdrowotne u otyłych pacjentów z kurą: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena wpływu niskoenergetycznej, wysokobiałkowej mieszanki do karmienia przez sondę na masę ciała u otyłych pacjentów karmionych przez sondę.
Oceni również tolerancję badanej formuły, a także wpływ badanej formuły na beztłuszczową masę ciała, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i lipidy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Domowe żywienie dojelitowe (KEN) pacjent otrzymujący co najmniej 90% zapotrzebowania na energię z żywienia dojelitowego.
- BMI > 30.
- Historia udaru.
- Waga stabilna w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nowotworów w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia).
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Niewydolność nerek w stadium IV lub wyższym (GFR < 30).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peptamen Intense u otyłych pacjentów z żywieniem dojelitowym w domu po udarze mózgu
Pacjenci obecnie zapisani do programu żywienia dojelitowego w domu Mayo Clinic (HEN) i przewidywani, że będą wymagać karmienia przez zgłębnik w celu zaspokojenia 90% lub więcej potrzeb żywieniowych, zostaną poddani intensywnemu VHP Peptamenu na okres do 12 tygodni.
|
Preparat dojelitowy zawierający hydrolizowane białko serwatki, maltodekstrynę, trójglicerydy długołańcuchowe, trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT), witaminy i minerały.
W porównaniu do standardowej formuły dojelitowej, Peptamen Intense zawiera więcej białka (37 kcal%) i mniej węglowodanów (29 kcal%).
Wartość energetyczna wynosi 1,0 kcal/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała mierzona w kg
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała, mierzona jako różnica między całkowitą masą ciała a masą tkanki tłuszczowej podana w procentach
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzona w mmHg
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c, mierzona w procentach
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w peptydzie c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana poziomu c-peptydu w surowicy, mierzona w ng/ml
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego cholesterolu mierzona w miligramach (mg) cholesterolu na decylitr (dL) krwi.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana stężenia HDL, mierzona w miligramach (mg) HDL na decylitr (dl) krwi.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana LDL, mierzona w miligramach (mg) LDL na decylitr (dl) krwi.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana poziomu trójglicerydów mierzona w miligramach (mg) trójglicerydów na decylitr (dl) krwi.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w procentach docelowych kalorii dostarczanych z żywieniem dojelitowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w procentach docelowych kalorii dostarczonych z żywieniem dojelitowym, zmierzony procent kalorii dostarczonych z żywieniem dojelitowym od szacowanego celu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana odsetka białek docelowych dostarczanych z żywieniem dojelitowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana procentowego docelowego białka dostarczonego z żywieniem dojelitowym, zmierzony procent białka dostarczonego z żywieniem dojelitowym od szacowanego celu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana tolerancji karmienia przez zgłębnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana tolerancji na karmienie przez sondę, mierzona kwestionariuszem kontrolnym dotyczącym objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej; mianowicie biegunka, zaparcia, ból brzucha (żołądka/brzucha/brzucha) lub dyskomfort, nudności i wymioty.
Zastosowana skala będzie oceniać częstość występowania tych objawów za pomocą następujących określeń: wcale, rzadko, czasami, często i bardzo często, przy czym wcale nie jest najrzadziej, a bardzo często jest najczęściej występującym objawem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana siły chwytu dłoni mierzona za pomocą dynamometru.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w lekach przeciwcukrzycowych mierzona poprzez uchwycenie wszelkich zmian w lekach przeciwcukrzycowych (jeśli dotyczy) pod względem dodania nowych leków lub odstawienia lub zmiany dawek obecnych leków.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w lekach na nadciśnienie, mierzona poprzez uchwycenie wszelkich zmian w lekach na nadciśnienie (jeśli dotyczy) pod względem dodania nowych leków lub odstawienia lub zmiany dawek obecnych leków.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-012322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .