Bewertung des Nutzens einer peptidbasierten Ernährung bei übergewichtigen HEN-Patienten
22. Januar 2026 aktualisiert von: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Wirkung einer hypokalorischen, proteinreichen enteralen Formel auf das Körpergewicht und die Gesundheitsergebnisse bei übergewichtigen HEN-Patienten: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Sondennahrung mit niedrigem Energiegehalt und hohem Proteingehalt auf das Körpergewicht von übergewichtigen Patienten zu untersuchen, die über eine Sonde ernährt werden.
Es wird auch die Verträglichkeit der Studienformel sowie die Auswirkungen der Studienformel auf die fettfreie Körpermasse, den Blutdruck, den Blutzucker und die Lipide bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Home Enteral Nutrition (HEN) Patient, der mindestens 90 % seines Energiebedarfs aus enteraler Ernährung bezieht.
- BMI > 30.
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Gewicht im letzten Monat stabil.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs unter aktiver Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie).
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher (GFR < 30).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peptamen Intense bei adipösen Patienten mit enteraler Ernährung nach Schlaganfall
Probanden, die derzeit am Programm der Mayo Clinic Home Enteral Nutrition (HEN) teilnehmen und voraussichtlich eine Sondenernährung benötigen, um 90 % oder mehr des Ernährungsbedarfs zu decken, werden bis zu 12 Wochen lang auf ein Peptamen Intense VHP gesetzt.
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Eine enterale Formel mit hydrolysiertem Molkenprotein, Maltodextrin, langkettigen Triglyceriden, mittelkettigen Triglyceriden (MCT), Vitaminen und Mineralstoffen.
Im Vergleich zu enteraler Standardnahrung enthält Peptamen Intense mehr Protein (37 kcal %) und weniger Kohlenhydrate (29 kcal %).
Der Energiegehalt beträgt 1,0 kcal/mL.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung des Körpergewichts, gemessen in kg
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der fettfreien Körpermasse, gemessen als Differenz zwischen dem Gesamtkörpergewicht und dem Körperfettgewicht, angegeben in Prozent
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Hämoglobins A1c, gemessen in Prozent
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des c-Peptids
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der c-Peptid-Serumspiegel, gemessen in ng/ml
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins, gemessen in Milligramm (mg) Cholesterin pro Deziliter (dl) Blut.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des HDL
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des HDL, gemessen in Milligramm (mg) HDL pro Deziliter (dl) Blut.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des LDL
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des LDL, gemessen in Milligramm (mg) LDL pro Deziliter (dl) Blut.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Triglyceride, gemessen in Milligramm (mg) Triglyceride pro Deziliter (dl) Blut.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der prozentualen Zielkalorienzufuhr bei enteraler Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung in Prozent der Zielkalorien, die mit enteraler Ernährung bereitgestellt werden, gemessener Prozentsatz der Kalorien, die mit enteraler Ernährung bereitgestellt werden, vom geschätzten Ziel.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung in Prozent der Zielproteine, die bei enteraler Ernährung zugeführt werden
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung in Prozent Zielproteine, die mit enteraler Ernährung bereitgestellt werden, gemessener Prozentsatz des Proteins, das mit enteraler Ernährung bereitgestellt wird, vom geschätzten Ziel.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Sondenernährungstoleranz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Toleranz gegenüber Sondenernährung, gemessen durch Follow-up-Fragebogen zu Symptomen einer GI-Intoleranz; nämlich Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen oder -beschwerden (Magen/Bauch/Bauch), Übelkeit und Erbrechen.
Die verwendete Skala bewertet die Häufigkeit dieser Symptome mit den folgenden Begriffen: überhaupt nicht, selten, manchmal, oft und sehr oft, wobei überhaupt nicht am wenigsten häufig und sehr oft das häufigste Vorhandensein des betreffenden Symptoms ist.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der Handgriffstärke, gemessen mit Dynamometer.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Umstellung der Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Diabetes-Medikamente, gemessen durch Erfassung aller Änderungen der Diabetes-Medikamente (falls zutreffend) in Bezug auf neu hinzugefügte Medikamente oder das Absetzen oder Ändern der Dosierungen aktueller Medikamente.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Bluthochdruck-Medikamente, gemessen durch Erfassung aller Änderungen der Bluthochdruck-Medikamente (falls zutreffend) in Bezug auf neu hinzugefügte Medikamente oder Absetzen oder Änderung der Dosierung aktueller Medikamente.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-012322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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