Hodnocení přínosu diety založené na peptidech u obézních pacientů s HEN
8. dubna 2024 aktualizováno: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Vliv hypokalorické enterální výživy s vysokým obsahem bílkovin na tělesnou hmotnost a zdravotní výsledky u obézních pacientů s HEN: Pilotní studie
Účelem této studie je zhodnotit účinky nízkoenergetické výživy s vysokým obsahem bílkovin sondou na tělesnou hmotnost u obézních pacientů krmených sondou.
Posoudí také toleranci studijního vzorce a také dopad studijního vzorce na svalovou hmotu, krevní tlak, hladinu cukru v krvi a lipidy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s domácí enterální výživou (HEN) přijímající alespoň 90 % energetické potřeby z enterální výživy.
- BMI > 30.
- Historie mrtvice.
- Váha za poslední měsíc stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika rakoviny podstupující aktivní léčbu (chemoterapie, ozařování, imunoterapie).
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
- Stádium IV nebo vyšší onemocnění ledvin (GFR < 30).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peptamen Intense u obézních pacientů s domácí enterální výživou po cévní mozkové příhodě
Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do programu domácí enterální výživy (HEN) Mayo Clinic a u nichž se předpokládá, že budou vyžadovat sondovou výživu k zajištění 90 % nebo více potřeb výživy, budou umístěny na Peptamen Intense VHP po dobu až 12 týdnů.
|
Enterální formule obsahující hydrolyzovaný syrovátkový protein, maltodextrin, triglyceridy s dlouhým řetězcem, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT), vitamíny a minerály.
Ve srovnání se standardní enterální výživou má Peptamen Intense vyšší obsah bílkovin (37 kcal %) a nižší obsah sacharidů (29 kcal %).
Energetický obsah je 1,0 kcal/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna tělesné hmotnosti, měřená v kg
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna netukové tělesné hmoty, měřená jako rozdíl mezi celkovou tělesnou hmotností a hmotností tělesného tuku uváděnou v procentech
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku, měřeno v mmHg
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna hemoglobinu A1c, měřená v procentech
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna c-peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna sérových hladin c-peptidu, měřeno v ng/ml
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu, měřená v miligramech (mg) cholesterolu na decilitr (dl) krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v HDL
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna HDL, měřená v miligramech (mg) HDL na decilitr (dL) krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna LDL
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna LDL, měřená v miligramech (mg) LDL na decilitr (dL) krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna triglyceridů, měřená v miligramech (mg) triglyceridů na decilitr (dl) krve.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v procentech cílových kalorií poskytovaných enterální výživou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna procenta cílových kalorií poskytnutých enterální výživou, měřené procento kalorií poskytnutých enterální výživou z odhadovaného cíle.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna procenta cílových bílkovin poskytovaných s enterální výživou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna procenta cílových bílkovin poskytnutých s enterální výživou, měřeno procento bílkovin poskytnutých s enterální výživou z odhadovaného cíle.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna tolerance podávání sondou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna tolerance k krmení sondou, měřená kontrolním dotazníkem o příznacích GI intolerance; jmenovitě průjem, zácpa, bolest břicha (žaludku/břicha/břicha), nevolnost a zvracení.
Použitá škála bude hodnotit četnost těchto příznaků pomocí následujících pojmů: vůbec ne, zřídka, někdy, často a velmi často, přičemž vůbec není nejméně častá a velmi často jde o nejčastější přítomnost příslušného příznaku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna síly stisku ruky měřená dynamometrem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna léků na cukrovku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna léků na cukrovku, měřená zachycením jakékoli změny léků na cukrovku (pokud je to možné) ve smyslu přidaných nových léků nebo vysazení nebo změny dávek současných léků.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna antihypertenzních léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna léků na hypertenzi, měřená zachycením jakékoli změny léků na hypertenzi (pokud je to možné) ve smyslu přidaných nových léků nebo vysazení nebo změny dávek současných léků.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manpreet Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-012322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .