嚥下行動訓練後の咽頭筋の改善の測定
2023年2月22日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、運動とタンパク質の供給が嚥下筋にどのように影響するかについてさらに学ぶことです.
20 人の健康な高齢者が、地元のコミュニティ センター、医師のオフィス、および退職者コミュニティからチラシを介して募集されます。
参加者は、標準ケアの嚥下練習の 16 セッションを週 2 回、8 週間完了します。
セッションはすべてZoomで行います。
各セッションでは、訓練を受けた言語病理学者によるデモンストレーションに続いて、一連の嚥下演習が行われます。
参加者は、NYU Langone Health または White Plains Hospital に紹介され、ビデオ透視嚥下検査、音響咽頭測定、および治療プロトコル前後の握力の測定が行われます。
患者は、嚥下研究を完了するための好みの部位を選択できます。
結果は、嚥下運動と咽頭の筋肉との関係を知らせます。
すべてのデバイスとエクササイズは、安全で効果的であることが確立されており、FDA の承認を受けています。
調査の概要
詳細な説明
この研究プログラムの自然な次のステップは、この蔓延する臨床問題に対処するための新しい治療戦略を開発するという最終的な目標を持って、咽頭サルコペニアを逆転させるための介入を調査することです.
運動科学の文献によると、手足の筋肉のサルコペニアは、厳しい運動と適切なレベルの食事性タンパク質の組み合わせによって回復できることが示唆されています.
革新的な学際的プロトコルである PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein) は、咽頭筋肉の既知の活性化のために選択された咽頭嚥下運動と、毎日のサプリメント プロテイン ドリンクを組み合わせたものです。
研究所は、PEPP を使用した 5 人の年配の女性のパイロット シリーズで、嚥下生理学と咽頭サルコペニアの改善に成功したことを文書化しました。
しかし、COVID-19 パンデミックによって倫理的および実現可能性の両方の問題が生じたため、研究は突然中止されました。
これらの課題に対応して、この研究では、PEPP 介入が遠隔医療 (telePEPP) を使用して提供される場合の実現可能性と有効性を確立しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～120年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- -SARC-Fスコアが4以上
- 聴覚と視覚の機能状態
- 信頼できるインターネット接続へのアクセス
- 介護者/家族のサポートおよび/または独立したテクノロジーの使用による快適さの利用可能性
除外基準:
- -嚥下障害の既知の構造的または神経学的原因
- 高レベルのタンパク質サプリメントを摂取するのには適していません (つまり、 中等度から重度の腎機能障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身サルコペニア群
高齢者は、地元のコミュニティセンター、医師のオフィス、および退職者コミュニティからチラシを介して募集されます.
参加者は、標準ケアの嚥下練習の 16 セッションを週 2 回、8 週間完了します。
すべてのセッションは Webex 経由で実施されます。
各セッションでは、訓練を受けた言語病理学者によるデモンストレーションに続いて、一連の標準的な飲み込み練習が行われます。
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TelePEPP セッションは、研究チームの音声言語病理学者および/または大学院生の臨床医によって週 2 回実施されます。
この臨床医は、3.1 GHz インテル コア プロセッサと高解像度カメラを搭載した Dell デスクトップ コンピュータで Web 会議ソフトウェア Webex (機関ライセンス) を使用して、NYU Voice Center から介入を行います。
各エクササイズ セットには 40 回の繰り返しが含まれます (10 回の反復で、力強い飲み込み、舌を保持する飲み込み、力を込めたピッチ グライド、最大の後部舌プレス)。
すべての演習は、標準的なケア演習として臨床医によって広く採用されています。
許容範囲が構築されるにつれて、セット数は徐々に増加します [1 週目に 2 セット、2 週目に 3 セット、3 週目以降に 4 セット]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の咽頭収縮の測定
時間枠：セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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2D 側方ビデオ透視画像を使用して、介入前後の咽頭収縮を測定します。
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セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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介入後の咽頭収縮の測定
時間枠：セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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2D 側方ビデオ透視画像を使用して、介入前後の咽頭収縮を測定します。
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セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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介入前の咽頭短縮の測定
時間枠：セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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2D 側方ビデオ透視画像を使用して、介入前後の咽頭短縮を測定します。
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セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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介入後の咽頭短縮の測定
時間枠：セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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2D 側方ビデオ透視画像を使用して、介入前後の咽頭短縮を測定します。
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セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の咽頭壁厚の測定
時間枠：セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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2D 側方ビデオ透視画像を使用して、介入前後の壁の厚さを測定します。
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セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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介入後の咽頭壁厚の測定
時間枠：セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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2D 側方ビデオ透視画像を使用して、介入前後の壁の厚さを測定します。
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セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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介入前の咽頭容積の測定
時間枠：セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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音響咽頭測定法を使用して、介入前後の咽頭容積を測定します。
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セッション 0 (0 日目の介入前の訪問)
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介入後の咽頭容積の測定
時間枠：セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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音響咽頭測定法を使用して、介入前後の咽頭容積を測定します。
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セッション 17 (介入後 9 週間の訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2022年10月4日
研究の完了 (実際)
2022年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は、一連のパイロット データを収集して、無作為化対照試験中に介入をテストするための NIH 助成金の提出をサポートすることを目的としています。
申請が成功すると、NIH が資金を提供する RCT の IPD が共有可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。