Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van faryngeale spierverbeteringen na gedragsmatige slikoefeningen

22 februari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de invloed van lichaamsbeweging en eiwittoevoer op de slikspieren. Twintig gezonde oudere volwassenen zullen via folders worden gerekruteerd uit lokale gemeenschapscentra, artsenpraktijken en bejaardengemeenschappen. Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 keer per week 16 sessies met standaard slikoefeningen uitvoeren. Alle sessies vinden plaats via Zoom. Tijdens elke sessie wordt een reeks slikoefeningen uitgevoerd na een demonstratie van een getrainde logopedist. Deelnemers worden doorverwezen naar NYU Langone Health of White Plains Hospital voor een videofluoroscopisch slikonderzoek, akoestische faryngometrie en metingen van de handknijpkracht voor en na het behandelingsprotocol. Patiënten kunnen hun voorkeurslocatie selecteren voor voltooiing van de slikstudie. Resultaten zullen de relatie tussen slikoefeningen en faryngeale spieren informeren. Alle apparaten en oefeningen zijn veilig en effectief bevonden en goedgekeurd door de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De logische volgende stap in dit onderzoeksprogramma is het onderzoeken van interventies voor het omkeren van faryngeale sarcopenie met als uiteindelijk doel het ontwikkelen van nieuwe therapeutische strategieën om dit alomtegenwoordige klinische probleem aan te pakken. De literatuur over bewegingswetenschap suggereert dat sarcopenie in de ledematenspieren kan worden teruggedraaid door een combinatie van rigoureuze lichaamsbeweging en adequate niveaus van voedingseiwitten. Het innovatieve multidisciplinaire protocol, PEPP (Pharyngeal Exercises Plus Protein), combineert faryngeale slikoefeningen die zijn geselecteerd vanwege hun bekende activering van de farynxspieren met dagelijkse aanvullende eiwitdranken. Het onderzoekslaboratorium had succesvolle verbeteringen in de slikfysiologie en faryngeale sarcopenie gedocumenteerd in een pilotreeks van 5 oudere vrouwen die PEPP gebruikten. Het onderzoek werd echter abrupt stopgezet vanwege zowel ethische als haalbaarheidskwesties als gevolg van de COVID-19-pandemie. Als antwoord op deze uitdagingen probeert deze studie de haalbaarheid en effectiviteit vast te stellen wanneer de PEPP-interventie wordt geleverd met behulp van telehealth (telePEPP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • SARC-F-score van ≥4
  • Functionele gehoor- en gezichtsstatus
  • Toegang tot een betrouwbare internetverbinding
  • Beschikbaarheid van verzorger/gezinsondersteuning en/of comfort met onafhankelijk gebruik van technologie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende structurele of neurologische oorzaken van dysfagie
  • Niet geschikt om hoge niveaus van eiwitsupplementen te consumeren (d.w.z. matige tot ernstige nierfunctiestoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gegeneraliseerde sarcopeniegroep
Oudere volwassenen zullen via folders worden gerekruteerd uit lokale gemeenschapscentra, artsenpraktijken en pensioneringsgemeenschappen. Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 keer per week 16 sessies met standaard slikoefeningen uitvoeren. Alle sessies worden uitgevoerd via Webex. Tijdens elke sessie wordt een reeks standaard slikoefeningen uitgevoerd na een demonstratie van een getrainde logopedist.
Ander: TelePEPP-interventie
TelePEPP-sessies worden twee keer per week uitgevoerd door een spraak-taalpatholoog en/of afgestudeerde clinicus in het onderzoeksteam. Deze clinicus levert de interventie vanuit het NYU Voice Center met behulp van de webconferentiesoftware Webex (institutionele licentie) op een Dell desktopcomputer met een 3,1 GHz Intel Core-processor en een high-definition camera. Elke oefenset bevat 40 herhalingen (10 herhalingen van moeizaam slikken, slikken met de tong vasthouden, moeitevolle pitch glides en maximale posterieure tongpersen). Alle oefeningen worden algemeen aanvaard door clinici als standaardzorgoefeningen. Het aantal sets wordt geleidelijk verhoogd naarmate de tolerantie toeneemt [2 sets in week 1, 3 sets in week 2, 4 sets in week 3+].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van faryngeale vernauwing vóór interventie
Tijdsspanne: Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
2D laterale videofluoroscopische beelden zullen worden gebruikt om faryngeale vernauwing voor en na de interventie te meten
Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
Meting van keelholtevernauwing na interventie
Tijdsspanne: Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)
2D laterale videofluoroscopische beelden zullen worden gebruikt om faryngeale vernauwing voor en na de interventie te meten
Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)
Meting van faryngeale verkorting vóór interventie
Tijdsspanne: Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
2D laterale videofluoroscopische beelden zullen gebruikt worden om farynxverkorting voor en na de interventie te meten
Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
Meting van faryngeale verkorting na interventie
Tijdsspanne: Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)
2D laterale videofluoroscopische beelden zullen gebruikt worden om farynxverkorting voor en na de interventie te meten
Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de keelwanddikte vóór interventie
Tijdsspanne: Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
2D laterale videofluoroscopische beelden zullen worden gebruikt om de wanddikte voor en na de interventie te meten
Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
Meting van de keelwanddikte na interventie
Tijdsspanne: Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)
2D laterale videofluoroscopische beelden zullen worden gebruikt om de wanddikte voor en na de interventie te meten
Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)
Meting van farynxvolume vóór interventie
Tijdsspanne: Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
Akoestische faryngometrie zal worden gebruikt om het faryngeale volume voor en na de interventie te meten.
Sessie 0 (Dag 0 pre-interventiebezoek)
Meting van farynxvolume na interventie
Tijdsspanne: Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)
Akoestische faryngometrie zal worden gebruikt om het faryngeale volume voor en na de interventie te meten.
Sessie 17 (9 weken post-interventiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00860

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie is bedoeld om een ​​reeks pilootgegevens te verzamelen ter ondersteuning van een indiening van een NIH-subsidie ​​om de interventie te testen tijdens een gerandomiseerde controleproef. Als de aanvraag succesvol is, wordt de IPD van de door de NIH gefinancierde RCT deelbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TelePEPP-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren