Измерение улучшения мышц глотки после поведенческих упражнений по глотанию
22 февраля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — узнать больше о том, как физические упражнения и потребление белка влияют на глотательные мышцы.
Двадцать здоровых пожилых людей будут набраны из местных общественных центров, кабинетов врачей и пенсионных сообществ с помощью листовок.
Участники выполнят 16 стандартных упражнений по глотанию 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Все занятия будут проходить через Zoom.
Во время каждого занятия будет выполняться серия упражнений на глотание после демонстрации обученным логопедом.
Участники будут направлены в больницу NYU Langone Health или White Plains Hospital для видеофлюороскопического исследования глотания, акустической фарингометрии и измерения силы захвата рук до и после протокола лечения.
Пациенты смогут выбрать предпочтительное место для завершения исследования глотания.
Результаты сообщат о взаимосвязи между упражнениями по глотанию и мышцами глотки.
Все устройства и упражнения признаны безопасными и эффективными и одобрены FDA.
Обзор исследования
Подробное описание
Естественным следующим шагом в этой программе исследований является изучение вмешательств для лечения фарингеальной саркопении с конечной целью разработки новых терапевтических стратегий для решения этой широко распространенной клинической проблемы.
Литература по физическим упражнениям предполагает, что саркопению в мышцах конечностей можно обратить вспять с помощью комбинации интенсивных упражнений и адекватного уровня диетического белка.
Инновационный междисциплинарный протокол PEPP (упражнения для глотки плюс белок) сочетает в себе упражнения по глотанию, выбранные для их известной активации мышц глотки, с ежедневными дополнительными протеиновыми напитками.
Исследовательская лаборатория зафиксировала успешные улучшения физиологии глотания и фарингеальной саркопении в пилотной серии 5 пожилых женщин, использующих PEPP.
Однако исследование было внезапно остановлено из-за этических и практических проблем, связанных с пандемией COVID-19.
В ответ на эти проблемы данное исследование направлено на установление осуществимости и эффективности, когда вмешательство PEPP осуществляется с использованием телемедицины (telePEPP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Оценка SARC-F ≥4
- Функциональный статус слуха и зрения
- Доступ к надежному интернет-соединению
- Доступность поддержки опекуна/семьи и/или комфорта при независимом использовании технологий
Критерий исключения:
- Известные структурные или неврологические причины дисфагии
- Не подходит для потребления высоких уровней белковых добавок (т. дисфункция почек средней и тяжелой степени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа генерализованной саркопении
Пожилые люди будут набираться из местных общественных центров, кабинетов врачей и пенсионных сообществ с помощью листовок.
Участники выполнят 16 стандартных упражнений по глотанию 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Все сессии будут проводиться через Webex.
Во время каждого занятия будет выполняться серия стандартных упражнений по глотанию после демонстрации обученным логопедом.
|
Занятия TelePEPP будут проводиться два раза в неделю логопедом и/или аспирантом-клиницистом из исследовательской группы.
Этот клиницист будет проводить вмешательство из Голосового центра Нью-Йоркского университета с использованием программного обеспечения для веб-конференций Webex (учрежденческая лицензия) на настольном компьютере Dell с процессором Intel Core 3,1 ГГц и камерой высокого разрешения.
Каждый набор упражнений будет включать 40 повторений (10 повторений глотания с усилием, глотания с задержкой языка, скольжения с усилием и максимального нажатия языком на заднюю часть).
Все упражнения широко используются клиницистами в качестве стандартных лечебных упражнений.
Количество подходов будет постепенно увеличиваться по мере накопления толерантности [2 подхода на 1-й неделе, 3 подхода на 2-й неделе, 4 подхода на 3-й неделе и старше].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение сужения глотки перед вмешательством
Временное ограничение: Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
Двумерные боковые видеофлюороскопические изображения будут использоваться для измерения сужения глотки до и после вмешательства.
|
Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
|
Измерение сужения глотки после вмешательства
Временное ограничение: Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
Двумерные боковые видеофлюороскопические изображения будут использоваться для измерения сужения глотки до и после вмешательства.
|
Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
|
Измерение укорочения глотки перед вмешательством
Временное ограничение: Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
Двухмерные боковые видеофлюороскопические изображения будут использоваться для измерения укорочения глотки до и после вмешательства.
|
Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
|
Измерение укорочения глотки после вмешательства
Временное ограничение: Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
Двухмерные боковые видеофлюороскопические изображения будут использоваться для измерения укорочения глотки до и после вмешательства.
|
Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины стенки глотки перед вмешательством
Временное ограничение: Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
Двумерные боковые видеофлюороскопические изображения будут использоваться для измерения толщины стенки до и после вмешательства.
|
Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
|
Измерение толщины стенки глотки после вмешательства
Временное ограничение: Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
Двумерные боковые видеофлюороскопические изображения будут использоваться для измерения толщины стенки до и после вмешательства.
|
Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
|
Измерение объема глотки перед вмешательством
Временное ограничение: Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
Акустическая фарингометрия будет использоваться для измерения объема глотки до и после вмешательства.
|
Сессия 0 (посещение перед вмешательством в день 0)
|
|
Измерение объема глотки после вмешательства
Временное ограничение: Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
Акустическая фарингометрия будет использоваться для измерения объема глотки до и после вмешательства.
|
Сессия 17 (посещение через 9 недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonja M Molfenter, PhD, CCC-SLP, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование предназначено для сбора ряда пилотных данных для поддержки подачи заявки на грант NIH для проверки вмешательства во время рандомизированного контрольного испытания.
Если заявка будет одобрена, IPD RCT, финансируемого NIH, станет доступным для совместного использования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .